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北京公司辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理條件和流程     I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
辦理三類醫(yī)療器械許可證不僅是保質(zhì)保量生產(chǎn)的前提，更是企業(yè)合法合規(guī)開展業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)。北京作為醫(yī)療器械行業(yè)的高地，對企業(yè)資質(zhì)管理更加嚴(yán)格，企業(yè)必須做好全面準(zhǔn)備。精準(zhǔn)理解政策要求，系統(tǒng)完善質(zhì)量管理，科學(xué)編制技術(shù)資料，合理應(yīng)對審批流程，才能確保順利拿證。北京經(jīng)典世紀(jì)登記注冊代理事務(wù)所憑借專業(yè)能力和完善服務(wù)體系，助力各類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)突破審批難題，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健發(fā)展。歡迎有注冊許可需求的企業(yè)聯(lián)系北京經(jīng)典世紀(jì)登記注冊代理事務(wù)所，共同推動醫(yī)療器械行業(yè)邁上新臺階。詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
材料明細(xì)：
1. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件。
2. 企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷或者職稱證明等資質(zhì)材料。
3. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表。
4. 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄以及相應(yīng)的證明材料。
5. 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
6. 計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
7. 醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
8. 醫(yī)療器械經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。
辦理三類醫(yī)療器械許可證流程
1、準(zhǔn)備階段：企業(yè)自查評估
結(jié)合條件要求，對照自身資質(zhì)、場地、人員、質(zhì)量體系等進(jìn)行全面自查，針對不足加以補(bǔ)充完善。
2、資料編制：技術(shù)資料及申請資料
整理產(chǎn)品注冊資料、技術(shù)報告、檢測報告及臨床評價資料，準(zhǔn)備申請表格和企業(yè)相關(guān)證件。
3、申請?zhí)峤唬哼f交至北京藥品監(jiān)督管理局
將電子和紙質(zhì)申請材料遞交至北京市藥品監(jiān)督管理部門，申請受理并支付相關(guān)費(fèi)用。
4、審評環(huán)節(jié)：技術(shù)審查及現(xiàn)場核查
專家組對技術(shù)資料進(jìn)行審查，對企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核實(shí)，包括質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)條件、設(shè)備及人員符合性等。
5、補(bǔ)正及答復(fù)
如材料不足或不符合規(guī)范，監(jiān)管部門會發(fā)出補(bǔ)正通知，企業(yè)需在限定時間內(nèi)完成整改和補(bǔ)交材料。
6、獲證及后續(xù)管理
審核通過后，企業(yè)獲得三類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證，并進(jìn)入持續(xù)監(jiān)管階段，接受年度檢查和隨機(jī)審計。
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