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辦理北京三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)條件和辦理步驟     I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)也日趨規(guī)范化和專業(yè)化。尤其是三類醫(yī)療器械，這類產(chǎn)品由于直接涉及人體生命安全，監(jiān)管更加嚴(yán)格。對(duì)于企業(yè)來說，掌握三類醫(yī)療器械許可證的申請(qǐng)條件和辦理流程，辦理三類醫(yī)療器械許可證的條件與流程，三類醫(yī)療器械許可證的嚴(yán)格審核，特別是在北京市這樣醫(yī)療資源和市場(chǎng)發(fā)達(dá)的地區(qū)，符合高標(biāo)準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可，詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
所需材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》。
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（加蓋公章）。
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷/職稱證明復(fù)印件及簡(jiǎn)歷。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明
5、房產(chǎn)證或租賃合同復(fù)印件（附產(chǎn)權(quán)方證明）。
6、場(chǎng)所平面圖（標(biāo)注功能分區(qū)）。
三類醫(yī)療器械申請(qǐng)條件：
1. 企業(yè)法人資格：申請(qǐng)者需為依法設(shè)立的企業(yè)法人。
2. 組織機(jī)構(gòu)和人員：企業(yè)應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，配備有足夠的專業(yè)技術(shù)人員和與產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人。
3. 生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施：應(yīng)具備與生產(chǎn)三類醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境條件和設(shè)施設(shè)備，包括無塵車間、特定的溫濕度控制等。
4. 質(zhì)量管理體系：必須建立并有效實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。
5. 產(chǎn)品注冊(cè)：企業(yè)生產(chǎn)的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需事先獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)批準(zhǔn)。
6. 售后服務(wù)：應(yīng)有完善的售后服務(wù)和不良事件監(jiān)測(cè)及處理機(jī)制。
7. 合規(guī)記錄：無重大生產(chǎn)質(zhì)量和安全事故記錄，遵守相關(guān)法規(guī)政策。
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