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北京公司申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件和材料介紹    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京公司申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和材料。北京作為直轄市，在場地核查、人員社保等方面可能有額外規(guī)定，需要特別提醒。三類醫(yī)療器械涉及高風險產(chǎn)品（如植入式器械、體外診斷試劑），經(jīng)營許可審核必然嚴格。尤其是冷鏈管理、計算機系統(tǒng)這些專業(yè)要求。先經(jīng)營條件方面，除了基礎的公司資質，要強調質量負責人必須是專職人員（很多企業(yè)容易忽略這點），北京還要求提供近3個月社保證明。計算機系統(tǒng)必須能對接藥監(jiān)局平臺，申請材料清單里，最容易被退回的是場地證明文件。北京商業(yè)用地性質復雜。另外冷鏈產(chǎn)品經(jīng)營要單獨準備冷庫驗證報告和運輸協(xié)議模板�？梢灾码娮稍兾一蛘邅砉�司面談。
需要準備的材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》： 在線填報后打印，加蓋企業(yè)公章。
2、營業(yè)執(zhí)照復印件： 加蓋企業(yè)公章。經(jīng)營范圍需包含三類醫(yī)療器械經(jīng)營相關內(nèi)容。
3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件： 加蓋企業(yè)公章。
4、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件、簡歷、任職文件、社保繳納證明（近3個月或要求期限）： 加蓋企業(yè)公章。這部分材料是審核重點，學歷專業(yè)和工作經(jīng)歷必須符合要求。
5、其他關鍵崗位人員（如驗收、售后、采購、倉儲負責人等）的身份證明、學歷或職稱證明復印件、簡歷、任職文件（如適用）、社保繳納證明（如適用）： 加蓋企業(yè)公章。
6、經(jīng)營場所和庫房的證明文件：
7、租賃協(xié)議復印件和出租方產(chǎn)權證明復印件： 如為租賃房產(chǎn)。租賃協(xié)議需明確租賃用途（醫(yī)療器械經(jīng)營/倉儲）。
8、地理位置圖、平面布局圖： 清晰標明經(jīng)營場所/庫房位置、面積、功能分區(qū)（如辦公區(qū)、陳列區(qū)、待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）。布局圖建議用CAD繪制，清晰展示各功能區(qū)面積和位置關系。
辦理條件：
1、‌企業(yè)法人資格‌：申請者需為依法設立的企業(yè)法人‌。
2、‌組織機構和人員‌：企業(yè)應設有獨立的質量管理部門，配備有足夠的專業(yè)技術人員和與產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術負責人‌。
3、‌生產(chǎn)環(huán)境和設施‌：具備與生產(chǎn)三類醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)環(huán)境條件和設施設備，包括無