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代理北京二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理極速下證    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理要求。醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于強(qiáng)監(jiān)管領(lǐng)域，先得區(qū)分二類和三類醫(yī)療器械的不同管理級別——二類相對寬松些，但依然需要備案。北京還有特殊要求，得結(jié)合地方規(guī)定。主體資格要求（公司注冊資金、場地等）、人員資質(zhì)（質(zhì)量負(fù)責(zé)人是關(guān)鍵）、制度文件（北京需要計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)證明）、材料清單（特別注意房產(chǎn)證明）、以及后續(xù)監(jiān)管要求。很多人不知道二類醫(yī)療器械備案后還有年報(bào)義務(wù)，這個必須強(qiáng)調(diào)。另外北京對庫房要求嚴(yán)格，住宅不能當(dāng)經(jīng)營場所，不過高頻耗材和體外診斷試劑最常見。比如體溫計(jì)、血壓儀這些，如果經(jīng)營冷藏產(chǎn)品還得加冷鏈要求，可以致電咨詢我或者來公司面談。
備案申請材料清單：
1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。
4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作經(jīng)歷證明（證明其具備3年以上醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)）。
5、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議復(fù)印件。
6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
7、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（包含符合GSP要求的承諾）。
8、經(jīng)辦人授權(quán)書（非法定代表人/負(fù)責(zé)人本人辦理時需提供）。
9、其他特殊情形要求的證明材料（如委托儲運(yùn)協(xié)議等）。
備案流程：
1.登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，通過“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)”在線提交申請。
2.上傳營業(yè)執(zhí)照、人員資質(zhì)證明、經(jīng)營場所證明、質(zhì)量管理制度等材料。
3.材料審核通過后，領(lǐng)取《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
注意事項(xiàng)
1.備案后管理：備案信息發(fā)生變更時，需在30日內(nèi)辦理變更備案。
2.定期自查：每年向藥監(jiān)部門提交年度自查報(bào)告。
3.分類確認(rèn)：確保所經(jīng)營產(chǎn)品屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的二類產(chǎn)品。
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