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代辦北京懷柔三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證全包辦理    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
辦理北京懷柔三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求和條件。醫(yī)療器械經(jīng)營的基本法規(guī)框架。三類醫(yī)療器械是高風險級別，監(jiān)管最嚴格。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營企業(yè)必須滿足人員、場地、制度等多方面要求。所以要注意地方差異。北京雖然執(zhí)行國家統(tǒng)一法規(guī)，但各區(qū)在具體材料要求和辦理流程上可能有細微差別。人員資質方面是關鍵點。質量負責人必須具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或中級職稱，比如醫(yī)學、生物工程等專業(yè)才被認可。場地要求容易被忽視。除了基本面積外，倉儲環(huán)境的溫濕度監(jiān)控、分區(qū)管理都要詳細說明。特別是體外診斷試劑這類特殊產(chǎn)品，必須配備冷庫并驗證設備，制度文件部分可能對新手比較難。需要列出所有必備的管理制度，包括采購、驗收、貯存等十幾個環(huán)節(jié)。 可以致電咨詢我或者來公司面談。
準備材料‌：
1、‌地址材料‌：房本復印件、住所證明、租賃合同。如果是自己的房子，需要提供無償使用證明‌。
2、‌人員材料‌：所有人員提供三個月之內(nèi)的體檢報告（必須是二甲或以上的醫(yī)院出具），所有人員提供簡歷、身份信息復印件‌。
3、‌其他材料‌：營業(yè)執(zhí)照正副本、公章、產(chǎn)品注冊證復印件、法人人名章
4、現(xiàn)場核查時所有人員需要攜帶原件到場‌。
5、將準備好的材料提交至相關部門，可以選擇窗口辦理或網(wǎng)上辦理‌。
6、相關部門會到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核‌。
7、‌領取證件‌：核查通過后即可領取三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證‌。
申請三類醫(yī)療器械要求要求:
1.商用性質辦公60/100平，倉儲60/80平
2.3名醫(yī)學人員為企業(yè)負責人
3.產(chǎn)品經(jīng)營目錄
注:符合以上3點，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案提供材料
1.二類醫(yī)療器械備案申請書
2.營業(yè)執(zhí)照或預先核名通知書
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位