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代辦北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證送二類醫(yī)療器械備案     I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
辦理北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和流程。北京作為直轄市，執(zhí)行國家藥監(jiān)局規(guī)定的同時會有地方細則。需要特別注意兩點：一是場地要求比普通城市更嚴，二是材料必須完全符合北京藥監(jiān)局的新模板。如果沒在北京辦過醫(yī)療器械許可，很容易在這些細節(jié)上栽跟頭。查證時發(fā)現(xiàn)關鍵點：2023年起北京全面推行電子申報，但現(xiàn)場核查反而更嚴格了。有些企業(yè)因為倉庫溫濕度監(jiān)控沒聯(lián)網(wǎng)就被駁回，另外，人員要求里質(zhì)量負責人很關鍵，可以致電咨詢我或者來公司面談。
申請條件：
1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍需含“醫(yī)療器械經(jīng)營”或相關表述）。
2、經(jīng)營場所：需與實際辦公地址一致，面積與經(jīng)營規(guī)模匹配。
3、獨立倉庫，不得設在居民住宅內(nèi)。面積≥40㎡（經(jīng)營體外診斷試劑要求≥60㎡）。
配備溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)（需24小時自動記錄）、防蟲防鼠設施、貨架等。冷鏈產(chǎn)品需有冷藏庫/柜（2℃~8℃）及備用供電設備。注：可委托第三方物流儲運，但需提供委托協(xié)議及受托方資質(zhì)。
4、質(zhì)量負責人：1名，需具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（醫(yī)學、生物、藥學等）大專以上學歷+3年以上工作經(jīng)驗。驗收、售后人員：需有醫(yī)療器械相關專業(yè)背景或培訓證明。
5、經(jīng)營體外診斷試劑需額外配備2名檢驗學相關專業(yè)人員。
6、質(zhì)量管理制度需建立全套質(zhì)量管理文件，包括：采購、驗收、倉儲、銷售、售后服務制度不合格產(chǎn)品處理流程
辦理流程：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（在線填報后打�。�
2、營業(yè)執(zhí)照副本復印件
3、法定代表人、質(zhì)量負責人身份證明與學歷/職稱證書
4、經(jīng)營場所與庫房的產(chǎn)權證明/租賃協(xié)議+地理位置圖+平面圖
5、倉儲設施設備目錄
6、質(zhì)量管理制度文件清單
7、委托儲運協(xié)議（若適用）
8、計算機信息管理系統(tǒng)說明
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