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代辦北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證送二類醫(yī)療器械備案     I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
辦理北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件和流程。北京作為直轄市，執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的同時(shí)會(huì)有地方細(xì)則。需要特別注意兩點(diǎn)：一是場(chǎng)地要求比普通城市更嚴(yán)，二是材料必須完全符合北京藥監(jiān)局的新模板。如果沒(méi)在北京辦過(guò)醫(yī)療器械許可，很容易在這些細(xì)節(jié)上栽跟頭。查證時(shí)發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵點(diǎn)：2023年起北京全面推行電子申報(bào)，但現(xiàn)場(chǎng)核查反而更嚴(yán)格了。有些企業(yè)因?yàn)閭}(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控沒(méi)聯(lián)網(wǎng)就被駁回，另外，人員要求里質(zhì)量負(fù)責(zé)人很關(guān)鍵，可以致電咨詢我或者來(lái)公司面談。
申請(qǐng)條件：
1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍需含“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”或相關(guān)表述）。
2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：需與實(shí)際辦公地址一致，面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模匹配。
3、獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。面積≥40㎡（經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑要求≥60㎡）。
配備溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)（需24小時(shí)自動(dòng)記錄）、防蟲(chóng)防鼠設(shè)施、貨架等。冷鏈產(chǎn)品需有冷藏庫(kù)/柜（2℃~8℃）及備用供電設(shè)備。注：可委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)，但需提供委托協(xié)議及受托方資質(zhì)。
4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：1名，需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)等）大專以上學(xué)歷+3年以上工作經(jīng)驗(yàn)。驗(yàn)收、售后人員：需有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景或培訓(xùn)證明。
5、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑需額外配備2名檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員。
6、質(zhì)量管理制度需建立全套質(zhì)量管理文件，包括：采購(gòu)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、售后服務(wù)制度不合格產(chǎn)品處理流程
辦理流程：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（在線填報(bào)后打�。�
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
3、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明與學(xué)歷/職稱證書(shū)
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明/租賃協(xié)議+地理位置圖+平面圖
5、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄
6、質(zhì)量管理制度文件清單
7、委托儲(chǔ)運(yùn)協(xié)議（若適用）
8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說(shuō)明
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