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北京二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件和材料要求    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的條件和材料要求。這個問題涉及幾個層面：先是法規(guī)依據(jù)，得確認(rèn)當(dāng)前執(zhí)行的還是2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；其次是北京地方的特殊要求，比如是否需要額外材料；最后是實操細(xì)節(jié)，比如材料格式、提交方式等。但二類范圍很廣，從血壓計到避孕套都算。不過備案本身不區(qū)分具體品種。另外備案后監(jiān)管要求也很重要，比如進(jìn)貨查驗記錄必須保存，這個初次申請的人容易忽略。材料清單里容易出問題的是場地證明和人員資質(zhì)。很多初創(chuàng)企業(yè)用共享注冊地址，得強(qiáng)調(diào)產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議都要清晰。詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
申請條件：
1、企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個體工商戶（需有固定經(jīng)營場所）。
2、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍需包含"醫(yī)療器械銷售"或類似內(nèi)容。
3、有與經(jīng)營規(guī)模和品類相適應(yīng)的固定經(jīng)營場所（商業(yè)性質(zhì)，非住宅）。
4、倉庫需具備符合醫(yī)療器械儲存要求的設(shè)施（溫濕度監(jiān)控、防蟲防鼠等）；若委托第三方倉儲，需提供委托協(xié)議及受托方資質(zhì)。
5、至少1名具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等）大專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱的質(zhì)量負(fù)責(zé)人（需在職在崗）。
6、建立覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)等的質(zhì)量管理體系文件。
7、企業(yè)及法定代表人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的禁止從業(yè)情形（如嚴(yán)重違法失信記錄）。
三類醫(yī)療器械備案要求:
1、場地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米;
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢査人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
提供材料:
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明:
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、財務(wù)人員身份證和上崗證:
8、其它相關(guān)材料。
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