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代辦北京大興醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案當(dāng)天完成    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京大興醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案的材料和條件。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案制，但實(shí)際操作中北京可能有地方細(xì)則。說明需要區(qū)分市級和區(qū)級要求備案條件部分，核心是“與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)”這個彈性表述。辦公面積、人員資質(zhì)這些硬指標(biāo)。比如：經(jīng)營場所：通常要求獨(dú)立且非住宅，但具體面積北京未作強(qiáng)制規(guī)定，必須明確大專以上學(xué)歷+3年經(jīng)驗(yàn)，這是現(xiàn)場檢查重點(diǎn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：雖然法規(guī)沒強(qiáng)制，但北京實(shí)際執(zhí)行時(shí)基本都要求有管理系統(tǒng)，詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
材料清單：
1. 營業(yè)執(zhí)照副本必須包含“二類醫(yī)療器械銷售”范圍，很多申請人會漏掉增項(xiàng)
2. 房產(chǎn)證明如果租賃期不足5年要提醒風(fēng)險(xiǎn)
3. 質(zhì)量制度文件模板在藥監(jiān)局網(wǎng)能下載
4. 人員部分要強(qiáng)調(diào)社保繳納證明必須新月份。
申請條件：
1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍需包含“二類醫(yī)療器械銷售”或類似內(nèi)容）。
2、若為分支機(jī)構(gòu)，需提供總公司《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
3、具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的固定經(jīng)營場所和庫房（非住宅性質(zhì)）。
4、經(jīng)營場所需有合法使用權(quán)（租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明）。
5、庫房需滿足產(chǎn)品貯存要求（溫濕度控制、分區(qū)管理等）。
6、建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。
7、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需熟悉醫(yī)療器械法規(guī)。
8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等）大專以上學(xué)歷或中級職稱，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
9、經(jīng)營需冷鏈運(yùn)輸、植入介入類產(chǎn)品等高風(fēng)險(xiǎn)情形，需配備專業(yè)信息化管理系統(tǒng)。
辦理流程：
1.準(zhǔn)備材料 → 2. 登錄北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)填報(bào) → 3. 提交紙質(zhì)材料至大興區(qū)政務(wù)服務(wù)中心 → 4. 現(xiàn)場核查（抽查） → 5. 領(lǐng)取備案憑證
辦理時(shí)限：材料齊全后20個工作日內(nèi)完成備案（不含現(xiàn)場核查時(shí)間）。
備案憑證：無有效期，但企業(yè)名稱、地址、庫房等變更需30日內(nèi)辦理變更備案。
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