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代辦北京醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證步驟和辦理?xiàng)l件    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的辦理步驟和條件。北京作為首都，執(zhí)行國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的同時(shí)可能有地方細(xì)則。辦理?xiàng)l件方面要分幾個(gè)核心點(diǎn)：主體資格要求公司性質(zhì)必須是企業(yè)，個(gè)體戶不行；場(chǎng)地要求倉(cāng)儲(chǔ)條件嚴(yán)格，特別是冷鏈產(chǎn)品；人員方面質(zhì)量負(fù)責(zé)人很關(guān)鍵，需要相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和3年以上經(jīng)驗(yàn)；質(zhì)量管理制度文件要覆蓋經(jīng)營(yíng)全過(guò)程。辦理流程分五步走：前期準(zhǔn)備階段最耗時(shí)，特別是制度文件和系統(tǒng)部署；網(wǎng)上申報(bào)在北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)填報(bào)時(shí)要特別注意產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)范圍的準(zhǔn)確性；現(xiàn)場(chǎng)核查是成敗關(guān)鍵，會(huì)重點(diǎn)檢查倉(cāng)儲(chǔ)溫控和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；審批階段如果材料齊全通常45個(gè)工作日；最后領(lǐng)證，詳情可以致電咨詢我或者來(lái)公司面談。
辦理?xiàng)l件：
1、必須是依法成立的公司或企業(yè)（有限責(zé)任公司、股份有限公司等），個(gè)體工商戶不能申請(qǐng)。
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍需包含“第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”或相關(guān)表述。
3、擁有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的、獨(dú)立的、固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。
4、場(chǎng)所性質(zhì)：應(yīng)為商業(yè)性質(zhì)（寫(xiě)字樓、商鋪、廠房等），住宅不能作為經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房。
5、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)面積足夠存放產(chǎn)品，并符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求（常溫、陰涼、冷藏、冷凍）。
6、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑（IVD）等特殊產(chǎn)品，庫(kù)房要求更高（如≥60㎡冷藏/冷凍庫(kù)）。
7、符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備（貨架、托盤(pán)、溫濕度監(jiān)控與調(diào)控設(shè)備、避光通風(fēng)防蟲(chóng)防鼠設(shè)施等）。經(jīng)營(yíng)需冷藏、冷凍產(chǎn)品的，必須配備相應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備（冷庫(kù)、冷藏車(chē)/箱、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)等）并驗(yàn)證。庫(kù)房需配備符合要求的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)終端。
8、人員要求：企業(yè)負(fù)責(zé)人：了解醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人！需具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、醫(yī)療器械、工程等）大專(zhuān)及以上學(xué)歷。具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。具備履職能力，熟悉法規(guī)和質(zhì)量管理。
9、其他人員：應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和產(chǎn)品類(lèi)別相適應(yīng)的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位人員，并接受相關(guān)培訓(xùn)。經(jīng)營(yíng)需要特殊技能產(chǎn)品（如植入介入類(lèi)）的，相關(guān)人員需具備相應(yīng)資質(zhì)或培訓(xùn)證明。
辦理步驟：
1、企業(yè)向北京市食品藥品監(jiān)督管理局
提交申請(qǐng)，并按照要求填寫(xiě)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表，同時(shí)提交相關(guān)證明材料。
2、北京市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)