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代辦北京醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證步驟和辦理條件    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的辦理步驟和條件。北京作為首都，執(zhí)行國家藥監(jiān)局規(guī)定的同時可能有地方細(xì)則。辦理條件方面要分幾個核心點：主體資格要求公司性質(zhì)必須是企業(yè)，個體戶不行；場地要求倉儲條件嚴(yán)格，特別是冷鏈產(chǎn)品；人員方面質(zhì)量負(fù)責(zé)人很關(guān)鍵，需要相關(guān)專業(yè)背景和3年以上經(jīng)驗；質(zhì)量管理制度文件要覆蓋經(jīng)營全過程。辦理流程分五步走：前期準(zhǔn)備階段最耗時，特別是制度文件和系統(tǒng)部署；網(wǎng)上申報在北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)填報時要特別注意產(chǎn)品經(jīng)營范圍的準(zhǔn)確性；現(xiàn)場核查是成敗關(guān)鍵，會重點檢查倉儲溫控和計算機(jī)系統(tǒng)；審批階段如果材料齊全通常45個工作日；最后領(lǐng)證，詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
辦理條件：
1、必須是依法成立的公司或企業(yè)（有限責(zé)任公司、股份有限公司等），個體工商戶不能申請。
2、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍需包含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”或相關(guān)表述。
3、擁有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的、獨立的、固定的經(jīng)營場所和庫房。
4、場所性質(zhì)：應(yīng)為商業(yè)性質(zhì)（寫字樓、商鋪、廠房等），住宅不能作為經(jīng)營場所或庫房。
5、倉儲區(qū)面積足夠存放產(chǎn)品，并符合產(chǎn)品儲存要求（常溫、陰涼、冷藏、冷凍）。
6、經(jīng)營體外診斷試劑（IVD）等特殊產(chǎn)品，庫房要求更高（如≥60㎡冷藏/冷凍庫）。
7、符合醫(yī)療器械儲存要求的設(shè)施設(shè)備（貨架、托盤、溫濕度監(jiān)控與調(diào)控設(shè)備、避光通風(fēng)防蟲防鼠設(shè)施等）。經(jīng)營需冷藏、冷凍產(chǎn)品的，必須配備相應(yīng)的冷鏈設(shè)施設(shè)備（冷庫、冷藏車/箱、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)等）并驗證。庫房需配備符合要求的計算機(jī)管理系統(tǒng)終端。
8、人員要求：企業(yè)負(fù)責(zé)人：了解醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人！需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、醫(yī)療器械、工程等）大專及以上學(xué)歷。具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。具備履職能力，熟悉法規(guī)和質(zhì)量管理。
9、其他人員：應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)、計算機(jī)管理等崗位人員，并接受相關(guān)培訓(xùn)。經(jīng)營需要特殊技能產(chǎn)品（如植入介入類）的，相關(guān)人員需具備相應(yīng)資質(zhì)或培訓(xùn)證明。
辦理步驟：
1、企業(yè)向北京市食品藥品監(jiān)督管理局
提交申請，并按照要求填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表，同時提交相關(guān)證明材料。
2、北京市食品藥品監(jiān)督管理局對申請材料進(jìn)行審查，必要時進(jìn)