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在北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營二類許可證條件和辦理時(shí)間    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
在北京辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件、材料和辦理時(shí)間。這個(gè)問題很具體，應(yīng)該是企業(yè)或創(chuàng)業(yè)者需要開展相關(guān)業(yè)務(wù)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可屬于專業(yè)領(lǐng)域，涉及法規(guī)較多，一是經(jīng)營場所和庫房的要求容易踩坑，二是材料細(xì)節(jié)容易出錯導(dǎo)致反復(fù)補(bǔ)正。說明已經(jīng)做過基礎(chǔ)調(diào)研。另外用戶沒提經(jīng)營方式（批發(fā)/零售/網(wǎng)絡(luò)銷售），不同方式對庫房和系統(tǒng)要求不同，這點(diǎn)需要補(bǔ)充說明。整理回復(fù)時(shí)要把枯燥的法規(guī)條文轉(zhuǎn)化成操作指南。比如“具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房”這種官方表述，要具體解釋成“辦公面積建議50平米以上，庫房要分區(qū)管理”等實(shí)操建議。詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
材料清單：
1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表：
2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋公章。
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件：
4、清晰描述公司組織架構(gòu)、各部門職責(zé)（特別是質(zhì)量管理部門職責(zé)）。
5、明確經(jīng)營哪些二類醫(yī)療器械（可列明大類或產(chǎn)品目錄編號），是批發(fā)、零售還是批零兼營。
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件：地理位置圖：標(biāo)明場所/庫房在城市中的位置。
7、平面圖：清晰標(biāo)注各功能區(qū)（辦公區(qū)、驗(yàn)收區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）面積和布局。
辦理?xiàng)l件：
1、企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)均可。
2、持有有效的《營業(yè)執(zhí)照》，且經(jīng)營范圍需包含“二類醫(yī)療器械銷售”或類似表述（在辦理備案前或后變更均可）。
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。
4、經(jīng)營場所： 應(yīng)為企業(yè)實(shí)際辦公地址，需提供產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同。面積無硬性規(guī)定，但需滿足日常經(jīng)營和文件管理需求。
5、庫房： 如果經(jīng)營需要貯存產(chǎn)品（尤其是批發(fā)），必須擁有庫房。庫房要求：環(huán)境整潔、布局合理（建議劃分：待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）。備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備（如：避光、通風(fēng)、防塵、防蟲、防鼠、溫濕度調(diào)控設(shè)備、貨架/托盤等）。經(jīng)營有特殊溫濕度要求的醫(yī)療器械，需配備相應(yīng)設(shè)備并記錄。
如果是委托其他企業(yè)貯存的，需要提供委托協(xié)議、受托方的資質(zhì)證明（如營業(yè)執(zhí)照、庫房產(chǎn)權(quán)/租賃證明、符合醫(yī)療器械貯存要求的承諾書等）。