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北京醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案流程和辦理步驟    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案的流程和步驟。醫(yī)療器械分為三類，二類是需要備案的，而三類是許可。想知道在北京地區(qū)怎么辦理二類醫(yī)療器械的經(jīng)營備案。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和北京市藥監(jiān)局的規(guī)定。然后，備案的條件，比如企業(yè)資質(zhì)、人員要求、場地設(shè)施、質(zhì)量管理制度等。接下來是具體的步驟�？赡馨�括企業(yè)核名、營業(yè)執(zhí)照辦理，然后準(zhǔn)備備案材料，比如申請表、營業(yè)執(zhí)照、人員資料、場地證明、質(zhì)量管理制度等。然后是在藥監(jiān)局網(wǎng)站提交申請，或者現(xiàn)場提交。之后是藥監(jiān)局的審核，可能材料審核和現(xiàn)場核查，通過后領(lǐng)取備案憑證。詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
備案條件：
1、企業(yè)資質(zhì)：依法取得營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍包含“第二類醫(yī)療器械銷售”或類似描述。
2、至少1名質(zhì)量負責(zé)人，需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等）大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。
3、有與經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房（可辦公與庫房同址，但需符合儲存要求）。
4、若僅從事線上銷售（無實體門店），庫房需獨立且符合要求。
5、質(zhì)量管理制度：建立覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。
準(zhǔn)備備案材料：
1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
2、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
3、法定代表人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明及工作簡歷；
4、經(jīng)營場所和庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（地址需與營業(yè)執(zhí)照一致）；
5、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄及經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件；
6、經(jīng)辦人授權(quán)書（非法定代表人辦理時需提供）。
審核與備案：
1、材料審核：藥監(jiān)局在5個工作日內(nèi)對材料進行形式審查。
2、現(xiàn)場核查（抽查）：部分地區(qū)可能對經(jīng)營場所和庫房進行現(xiàn)場核查。
3、通過后，企業(yè)可在線下載或現(xiàn)場領(lǐng)取《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
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