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代辦北京順義醫(yī)療器械三類許可證備案流程和條件     I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京順義區(qū)辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的備案流程和條件。醫(yī)療器械分為三類，第三類風(fēng)險(xiǎn)高，所以監(jiān)管更嚴(yán)格。經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要許可證，或者是否在某些情況下需要備案？先確認(rèn)法規(guī)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》2021年版，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械需要許可，而二類備案，一類不需要。但可能之后有變化？所以需要具體到北京順義區(qū)的辦理流程。可能各地的具體執(zhí)行步驟有所不同，但大體流程應(yīng)該一致，需參考北京市藥監(jiān)局或順義區(qū)市監(jiān)局的具體要求。辦理?xiàng)l件通常包括：企業(yè)資質(zhì)、人員要求、場(chǎng)地設(shè)施、質(zhì)量管理制度等。明確是否有注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址的要求，是否需要計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否需要相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
辦理?xiàng)l件：
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍需包含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”或相關(guān)表述。
2、至少1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等）大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，且熟悉法規(guī)。
3、有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房（需提供產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。
4、若經(jīng)營(yíng)需冷鏈管理的產(chǎn)品（如體外診斷試劑），需配備冷庫(kù)、冷藏車等設(shè)施。
5、立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。
6、具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（部分情形可豁免）。
所需材料:
1、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件。
2、企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷或者職稱證明等資質(zhì)材料。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表。
4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄以及相應(yīng)的證明材料。
5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄，
6、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明。
8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)。
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