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北京公司辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案要求和辦理?xiàng)l件    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京公司辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案的要求和辦理?xiàng)l件。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。三類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)高的，所以備案要求應(yīng)該比較嚴(yán)格。公司主體資格，必須得是合法注冊(cè)的企業(yè)，這一點(diǎn)應(yīng)該沒(méi)錯(cuò)。然后，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，應(yīng)該需要符合醫(yī)療器械存儲(chǔ)的條件，比如溫度控制、分區(qū)管理等。需要具體的面積要求嗎？或者主要看是否符合存儲(chǔ)產(chǎn)品的特性？人員方面，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，比如醫(yī)療器械、生物工程等，并且有三年以上的工作經(jīng)驗(yàn)。要求是否包括醫(yī)學(xué)或藥學(xué)呢？要看具體規(guī)定，但一般來(lái)說(shuō)是相關(guān)專(zhuān)業(yè)。質(zhì)量管理體系，需要建立符合GSP（良好供應(yīng)規(guī)范）的制度，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。還需要有計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)來(lái)管理產(chǎn)品流向。詳情可以致電咨詢(xún)我或者來(lái)公司面談。
備案材料：
1、《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表》。
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
3、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷/職稱(chēng)證明及工作簡(jiǎn)歷。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（地址需與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）。
5、設(shè)施設(shè)備目錄及倉(cāng)儲(chǔ)平面圖。
6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄。
7、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能說(shuō)明（如進(jìn)銷(xiāo)存管理、追溯等）。
8、委托辦理需提供授權(quán)委托書(shū)及經(jīng)辦人身份證。
辦理?xiàng)l件：
1、企業(yè)需在北京依法注冊(cè)，持有有效《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營(yíng)范圍包含“第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。
2、具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，面積無(wú)硬性要求，但需滿足產(chǎn)品貯存條件（如溫控、分區(qū)、防潮等）。
3、若委托第三方倉(cāng)儲(chǔ)，需提供委托協(xié)議及受托方的資質(zhì)證明。
4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：1名以上，需具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)職稱(chēng)，且至少有3年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
5、建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的制度，涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。
6、配備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯。
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