北京公司辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件和要求
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北京公司辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件和要求 I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京公司辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件和要求。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。醫(yī)療器械三類屬于高風(fēng)險(xiǎn)類別，所以審批會(huì)比較嚴(yán)格�？赡馨ㄆ髽I(yè)資格，比如必須是合法成立的公司，營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍里有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。然后，人員方面，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要相關(guān)專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，比如大專以上學(xué)歷，三年相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。還有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件，需要與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和產(chǎn)品相匹配，可能需要庫(kù)房面積、溫控設(shè)備、分區(qū)管理等。然后是質(zhì)量管理體系，企業(yè)必須建立符合要求的體系，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售、售后服務(wù)等流程，以及記錄和追溯系統(tǒng)。另外，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)也很重要，要能記錄產(chǎn)品信息和經(jīng)營(yíng)過(guò)程，特別是三類醫(yī)療器械的追溯。申請(qǐng)材料方面，申請(qǐng)表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、人員資料、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的證明文件、設(shè)施設(shè)備目錄、質(zhì)量管理制度、程序文件目錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)說(shuō)明、委托運(yùn)輸協(xié)議（如果有的話），以及其他要求的材料。詳情可以致電咨詢我或者來(lái)公司面談。
申請(qǐng)主體資格：
1、必須為依法注冊(cè)的有限責(zé)任公司或股份有限公司。
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍需包含“三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。
3、明確經(jīng)營(yíng)方式（批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)等），不可超范圍經(jīng)營(yíng)。
4、需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等）大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
5、至少3年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
6、根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模配備專職質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)等崗位人員。
申請(qǐng)材料清單：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》。
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明及學(xué)歷/職稱證明。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議、平面圖。
5、經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄及倉(cāng)儲(chǔ)條件說(shuō)明。
6、質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄。
7、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能介紹及截圖。
8、委托運(yùn)輸協(xié)議（如有第三方物流）。
9、其他監(jiān)管部門(mén)要求的材料（如授權(quán)委托書(shū)等）。
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北京公司辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件和要求。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。醫(yī)療器械三類屬于高風(fēng)險(xiǎn)類別，所以審批會(huì)比較嚴(yán)格�？赡馨ㄆ髽I(yè)資格，比如必須是合法成立的公司，營(yíng)業(yè)執(zhí)照范圍里有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。然后，人員方面，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要相關(guān)專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，比如大專以上學(xué)歷，三年相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。還有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件，需要與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和產(chǎn)品相匹配，可能需要庫(kù)房面積、溫控設(shè)備、分區(qū)管理等。然后是質(zhì)量管理體系，企業(yè)必須建立符合要求的體系，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售、售后服務(wù)等流程，以及記錄和追溯系統(tǒng)。另外，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)也很重要，要能記錄產(chǎn)品信息和經(jīng)營(yíng)過(guò)程，特別是三類醫(yī)療器械的追溯。申請(qǐng)材料方面，申請(qǐng)表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、人員資料、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的證明文件、設(shè)施設(shè)備目錄、質(zhì)量管理制度、程序文件目錄、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)說(shuō)明、委托運(yùn)輸協(xié)議（如果有的話），以及其他要求的材料。詳情可以致電咨詢我或者來(lái)公司面談。
申請(qǐng)主體資格：
1、必須為依法注冊(cè)的有限責(zé)任公司或股份有限公司。
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍需包含“三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。
3、明確經(jīng)營(yíng)方式（批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)等），不可超范圍經(jīng)營(yíng)。
4、需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等）大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
5、至少3年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
6、根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模配備專職質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)等崗位人員。
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1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》。
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明及學(xué)歷/職稱證明。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議、平面圖。
5、經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄及倉(cāng)儲(chǔ)條件說(shuō)明。
6、質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄。
7、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能介紹及截圖。
8、委托運(yùn)輸協(xié)議（如有第三方物流）。
9、其他監(jiān)管部門(mén)要求的材料（如授權(quán)委托書(shū)等）。
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