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代辦北京醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)許可證要求和時(shí)間      I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
辦理北京醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)許可證的要求和時(shí)間。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，對(duì)吧？因?yàn)槎�類現(xiàn)在不需要許可證，而是備案制。所以需要先確認(rèn)這一點(diǎn)。備案要求包括企業(yè)資質(zhì)、人員、場(chǎng)地、質(zhì)量管理制度等。需要企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍得有相關(guān)的內(nèi)容。人員方面需要至少兩名相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷或者職稱，比如醫(yī)學(xué)、生物工程之類的。場(chǎng)地的話，辦公和儲(chǔ)存需要符合要求，質(zhì)量管理制度要覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)。時(shí)間方面，材料準(zhǔn)備可能需要1-2周，提交后藥監(jiān)局受理，通常5-10個(gè)工作日審核，通過后發(fā)證�？偟臅r(shí)間大概2-4周。需要提醒用戶可能因材料問題延遲，或者是否需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況，比如有庫(kù)房的話可能涉及現(xiàn)場(chǎng)核查，延長(zhǎng)辦理時(shí)間。詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
辦理要求：
1、具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營(yíng)范圍需包含“醫(yī)療器械銷售”或相關(guān)表述。
2、非法人企業(yè)需提供上級(jí)法人企業(yè)的授權(quán)文件。
3、至少配備1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人（需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱）。
4、其他崗位人員（如采購(gòu)、售后）需經(jīng)過醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)。
5、辦公場(chǎng)所需與實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址一致，并提供租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明。
6、面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模匹配；
7、需建立庫(kù)房管理制度。
8、需建立覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系文件。
辦理流程：
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證及學(xué)歷/職稱證明；
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房證明（房產(chǎn)證或租賃協(xié)議）；
4、質(zhì)量管理制度目錄；
5、委托第三方物流的需提供委托協(xié)議。
6、材料提交后，藥監(jiān)局會(huì)在5-10個(gè)工作日內(nèi)完成審核，無需現(xiàn)場(chǎng)核查（若委托儲(chǔ)存或無庫(kù)房）。
7、審核通過后，登錄系統(tǒng)下載《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，無需紙質(zhì)證書。
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