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專業(yè)辦理北京醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案可提供醫(yī)學相關(guān)人員
李軒潔 I89II744O94
醫(yī)療器械經(jīng)營許可正，二類備案，三類經(jīng)營許可正，三類備案，二類備案的企業(yè)需要有專業(yè)人員負責醫(yī)療器械經(jīng)營管理的工作，包括產(chǎn)品采購、庫存管理、銷售管理、物流管理等；而三類經(jīng)營許可正的企業(yè)需要有專業(yè)人員負責醫(yī)療器械經(jīng)營管理的工作，包括產(chǎn)品采購、物流管理等。那么，二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可正，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可正怎么辦理呢，可以致電咨詢我或者來公司面談；經(jīng)典世紀—李軒潔。
今天給大家分享下關(guān)于以上二類醫(yī)療備案的辦理條件，所需材料，辦理周期及找細節(jié)知識點:
①第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證怎么辦理？
零售或批發(fā)醫(yī)療用品及器械‌：包括血壓計、體溫計、助聽器、面膜、隱形眼鏡、各種超聲波儀器，以及銷售的相關(guān)醫(yī)療成人用品‌等行業(yè)。
②辦理二類醫(yī)療器械備案的具體條件和流程？
1、先取得公司營業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營范圍需包含醫(yī)療器械銷售、經(jīng)營或第二類醫(yī)療器械‌;
2、執(zhí)照正副本、公章、醫(yī)學類相關(guān)專業(yè)人員畢業(yè)證1個、醫(yī)學類相關(guān)專業(yè)人員身份證復(fù)印件、法人身份證、注冊地房本復(fù)印件及租賃合同、經(jīng)營場所平面圖和方位圖；
3、辦理二類備案需要具有和經(jīng)營范圍相應(yīng)的經(jīng)營和貯存場所，經(jīng)營場所和倉庫必須是獨立的，商業(yè)用途或工業(yè)用途。批發(fā)兼零售面積不小于60㎡，零售面積不能小于20㎡‌.(目標北京地區(qū)批零售類的二類醫(yī)療備案，是先下證后抽查）批發(fā)類的 是需要食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進行相關(guān)的實地核查及人員，管理制度等核驗，驗收合格有對應(yīng)的部門頒發(fā)證件。
③辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員有什么要求？
人員要求‌：需要有一名企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人。法人可以擔任企業(yè)負責人，但質(zhì)量負責人必須具備大專以上學歷且是醫(yī)藥專業(yè)，并提供學歷證明。法人不能兼任質(zhì)量負責人。
④二類醫(yī)療器械憑證的辦理周期？
材料提交符合要求，1-3個工作日下證。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分為三類：
一類：風險低（如普通口罩、紗布），無需許可正，備案即可。
二類：中度風險（如體溫計、血壓計），需辦理備案憑證。
三類：高風險（如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)），需申請經(jīng)營許可正。
注意：三類中部分特殊品類（如體外診