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辦理北京通州公司醫(yī)療器械二類備案流程和條件    I85撥l336打l892 姚經理
辦理北京通州公司醫(yī)療器械二類備案的流程和條件。醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定。二類醫(yī)療器械屬于需要備案管理的類別，想了解具體的步驟和所需材料。通常是在市級藥監(jiān)局，但可能有變化，需要核實是否是通州區(qū)市場監(jiān)管局還是北京市藥監(jiān)局直接負責。不過根據經驗，二類備案通常是在市級，比如北京市藥監(jiān)局辦理，但可能下放到區(qū)級，接下來是備案的條件。比如營業(yè)執(zhí)照是否包含相關范圍，是否有合適的經營場所和儲存條件，還有質量管理人員的要求。根據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，二類備案需要企業(yè)具備與經營規(guī)模和范圍相適應的質量管理制度和人員，比如質量負責人需要有相關專業(yè)學歷或職稱，比如醫(yī)療器械相關專業(yè)的大專以上學歷或者初級以上職稱。詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
備案流程：
1、二類醫(yī)療器械經營備案表蓋章）。
2、營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明。
4、經營場所和庫房的產權證明或租賃協議（地址需與營業(yè)執(zhí)照一致）。
5、質量管理制度目錄及設施設備清單。
6、委托他人辦理的需提供授權委托書。
7、將紙質材料遞交至北京市通州區(qū)市場監(jiān)督管理局，部分情況支持線上提交。
8、監(jiān)管部門對材料進行形式審查，符合要求的當場備案，發(fā)放二類醫(yī)療器械經營備案憑證》。
北京二類醫(yī)療器械備案材料
1、營業(yè)執(zhí)照復印件;
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份明、學歷或者職稱證明復印件,經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證;
辦理條件：
1、經營場所面積不少于30平米，庫房面積不少于40平米。經營冷鏈管理醫(yī)療器械的，應配備冷庫，冷庫的容積不少于20立方米。
2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的醫(yī)療器械、醫(yī)學、藥學專業(yè)學歷或者職稱，
3、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、驗收，保管，出庫質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
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