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代辦北京醫(yī)療器械二類三類經(jīng)營許可證包提供地址和人員   I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
辦理北京醫(yī)療器械二類三類經(jīng)營許可證的要求和條件。需要回想一下相關(guān)的法規(guī)和流程。記得醫(yī)療器械分為三類，二類和三類的管理比一類更嚴(yán)格。經(jīng)營許可證的辦理需要符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及北京當(dāng)?shù)氐膶嵤┘?xì)則。需要確認(rèn)企業(yè)的主體資格，比如公司必須合法注冊，營業(yè)執(zhí)照范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營。然后人員方面，需要質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，比如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等，特別是三類可能需要更嚴(yán)格的要求，比如大專以上學(xué)歷和相關(guān)工作經(jīng)驗。接下來是經(jīng)營場所和倉儲條件。二類和三類可能需要有固定的經(jīng)營場所和倉庫，面積可能沒有硬性規(guī)定，但需要符合經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品儲存要求，比如冷鏈產(chǎn)品需要冷庫。設(shè)施設(shè)備方面，可能需要有符合產(chǎn)品特性的存儲設(shè)備，詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
員要求：
1、二類備案：至少1名質(zhì)量管理人員，大專以上學(xué)歷或初級職稱，相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等），熟悉醫(yī)療器械法規(guī)。
2、三類許可：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等）大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，并有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗。
經(jīng)營場所與倉儲條件：
1、需有固定辦公場所，與營業(yè)執(zhí)照地址一致，不得為住宅。
2、面積無硬性要求，但需滿足實際經(jīng)營需求。
3、需有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，若委托第三方倉儲需提供協(xié)議及受托方資質(zhì)。
4、冷鏈產(chǎn)品：需配備冷庫（容積≥20m³）及冷藏車/箱；
5、植入介入類：獨(dú)立倉儲區(qū)域，實現(xiàn)全程追溯。
6、配備溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、防蟲防鼠設(shè)備、避光通風(fēng)設(shè)施等。
申請材料清單：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）申請表》；
2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明及學(xué)歷/職稱證書；
4、經(jīng)營場所和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議；
5、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄及倉儲平面圖；
6、質(zhì)量管理制度文件目錄；
7、委托倉儲的需提供受托方資質(zhì)及質(zhì)量協(xié)議；
8、其他補(bǔ)充材料（如冷鏈運(yùn)輸協(xié)議、計算機(jī)系統(tǒng)說明等）。
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