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新注冊(cè)北京醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)備案流程和條件     I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)備案的流程和條件。可能涉及到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和北京市的具體要求。三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的，所以經(jīng)營(yíng)備案的條件和流程會(huì)比較嚴(yán)格。備案條件方面，而且經(jīng)營(yíng)范圍要包含三類醫(yī)療器械。然后是人員資格，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，并且有工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房也是必須的，特別是庫(kù)房需要符合儲(chǔ)存要求，可能還要有冷鏈管理。質(zhì)量管理制度文件也是關(guān)鍵，可能包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的制度。要確認(rèn)經(jīng)營(yíng)范圍變更，如果原來(lái)沒(méi)有三類醫(yī)療器械的話。然后準(zhǔn)備材料，比如備案表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、人員資料、產(chǎn)權(quán)證明、質(zhì)量管理制度等。接著在線提交到北京市藥監(jiān)局網(wǎng)站，等待審核，可能需要補(bǔ)正材料。審核通過(guò)后領(lǐng)取備案憑證，之后可能還有后續(xù)的監(jiān)管要求，詳情可以致電咨詢我或者來(lái)公司面談。
備案流程：
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照未包含“三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”，需先至市場(chǎng)監(jiān)管部門變更經(jīng)營(yíng)范圍。
2、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》（北京市藥監(jiān)局系統(tǒng)填報(bào)后生成）。
3、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷/職稱證明及工作簡(jiǎn)歷。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議+產(chǎn)權(quán)方證明）。
5、質(zhì)量管理制度目錄及設(shè)施設(shè)備清單。
6、材料齊全且符合要求的，藥監(jiān)局當(dāng)場(chǎng)辦結(jié)，發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》（電子或紙質(zhì)版）。
7、備案后需每年1月底前提交年度自查報(bào)告至北京市藥監(jiān)局。
提交材料:
1.提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，并由法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章。
2.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件及校驗(yàn)原件。
3.企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及其個(gè)人簡(jiǎn)歷,
4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件。
5.產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件以及儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備目錄。
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