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代辦北京辦理醫(yī)療器械三類許可證含公司注冊一站式包辦理     I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京辦理醫(yī)療器械三類許可證的條件和要求。 醫(yī)療器械的分類和相關法規(guī)。三類醫(yī)療器械是高級別的，所以審批肯定比較嚴格。中國的醫(yī)療器械監(jiān)管主要由國家藥監(jiān)局負責，但具體到北京的話，可能有一些地方性的流程或者要求需要注意。經(jīng)營許可證還是生產(chǎn)許可證，因為三類醫(yī)療器械可能需要不同的許可證。不過一般來說，經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要經(jīng)營許可證，而生產(chǎn)則需要生產(chǎn)許可證�！霸S可證”，可能需要進一步確認，但通常三類醫(yī)療器械的經(jīng)營需要許可證，接下來，整理辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的基本條件。根據(jù)法規(guī)，應該包括企業(yè)資質、人員要求、經(jīng)營和倉儲場所、質量管理制度等。比如，企業(yè)需要是合法的公司，有營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍包含三類醫(yī)療器械。人員方面，可能需要專業(yè)的技術人員，比如質量負責人需要相關專業(yè)學歷或職稱，并有工作經(jīng)驗。詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
企業(yè)基本條件：
1、企業(yè)需持有《營業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)營范圍包含“三類醫(yī)療器械經(jīng)營”。
2、若為分支機構，需取得總公司授權。
3、法定代表人及負責人要求
4、無嚴重違法失信記錄或行業(yè)禁入情形。
5、質量負責人需具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（如醫(yī)學、藥學、生物工程等）大專以上學歷或中級以上職稱。
6、至少3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理相關工作經(jīng)驗。
7、根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品類別，配置驗收、售后等專職人員（如植入類器械需醫(yī)學專業(yè)人員）。
8、經(jīng)營場所需有固定辦公場所，面積與經(jīng)營規(guī)模適配（北京部分區(qū)域可能要求≥100㎡）。
9、獨立倉庫，面積適應產(chǎn)品存儲需求（通常≥60㎡）。
10、需配備溫濕度監(jiān)控設備（如需冷藏/冷凍儲存的產(chǎn)品）。
11、分區(qū)管理：合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)等。
辦理材料:
1.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
2.相關負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3.經(jīng)營場所的平面圖，房產(chǎn)證明文件或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件
4.經(jīng)營設施、設備目錄
5.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄
6.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
7.經(jīng)辦人授權證明
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