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代辦北京懷柔醫(yī)療器械三類許可證辦理流程和條件介紹     I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京懷柔醫(yī)療器械三類許可證的辦理流程和條件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是生產(chǎn)許可證，因?yàn)槿�類醫(yī)療器械可能涉及生產(chǎn)和經(jīng)營。不過通常來說，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是比較常見的需求“辦理流程和條件”不過根據(jù)常見的咨詢情況，經(jīng)營許可證的辦理更為常見，尤其是三類醫(yī)療器械的經(jīng)營許可。需要的是經(jīng)營許可證的流程和條件。北京懷柔區(qū)辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的具體流程。企業(yè)需要滿足的條件包括營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍需要有相關(guān)的內(nèi)容，人員方面需要質(zhì)量負(fù)責(zé)人，學(xué)歷和專業(yè)要求，比如相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，至少三年工作經(jīng)驗(yàn)。然后，經(jīng)營場所和倉儲(chǔ)條件，需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，比如存儲(chǔ)溫濕度控制，分區(qū)管理等。質(zhì)量管理制度也是必須的，包括采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等制度。另外，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)可能需要，特別是對(duì)于三類醫(yī)療器械，需要能夠追溯產(chǎn)品信息。詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
辦理?xiàng)l件：
1、企業(yè)需持有《營業(yè)執(zhí)照》，且經(jīng)營范圍包含“三類醫(yī)療器械經(jīng)營”相關(guān)內(nèi)容。
2、至少配備1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等）大專及以上學(xué)歷，或中級(jí)以上職稱，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
3、經(jīng)營場所和倉庫需與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，面積無硬性要求但需合理。
4、倉庫需具備溫濕度監(jiān)控設(shè)備（如需儲(chǔ)存特殊溫濕度要求的器械）、分區(qū)管理（合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)等），并符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存規(guī)范。
5、建立完整的質(zhì)量管理體系文件，包括采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)、不合格產(chǎn)品處理等制度。
6、需配備可追溯醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、流向等信息。
辦理流程：
1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)表；
2、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；
3、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明；
4、經(jīng)營場所和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（附平面圖）；
5、質(zhì)量管理文件目錄及設(shè)施設(shè)備清單；
6、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)功能說明；
7、材料初審?fù)ㄟ^后，藥監(jiān)部門將在5個(gè)工作日內(nèi)決定是否受理。