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新辦理北京順義醫(yī)療器械二類備案流程和條件     I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
新辦理北京順義醫(yī)療器械二類備案的流程和條件。醫(yī)療器械備案的相關(guān)法規(guī)，特別是北京順義區(qū)的具體要求。二類醫(yī)療器械是備案制，不是許可制，所以流程應(yīng)該比三類簡(jiǎn)單，但具體步驟可能有些細(xì)節(jié)需要注意�？赡苄枰�確認(rèn)備案的主體資格，也就是企業(yè)是否具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營(yíng)范圍包含二類醫(yī)療器械銷售或生產(chǎn)。然后，場(chǎng)地方面，順義區(qū)可能有自己的要求，比如經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的條件，是否需要房產(chǎn)證明或者租賃合同？可能還需要質(zhì)量管理制度和人員資質(zhì)，比如質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專業(yè)背景或工作經(jīng)驗(yàn)。詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
備案條件：
1、企業(yè)需持有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且經(jīng)營(yíng)范圍包含“二類醫(yī)療器械銷售”或相關(guān)表述。
2、企業(yè)無嚴(yán)重違法失信記錄。
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫房
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房需與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并提供合法使用證明（如產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同）。
5、僅從事醫(yī)療器械零售或網(wǎng)絡(luò)銷售的，可無需庫房（需在備案時(shí)說明）。
6、建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理制度，包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。
7、企業(yè)需配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員（如醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱）。
備案流程：
1、《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》；
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明；
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的產(chǎn)權(quán)證明/租賃協(xié)議（地址需與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致）；
5、其他補(bǔ)充材料（如委托授權(quán)書、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)說明等）。
6、將紙質(zhì)材料提交至北京市順義區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（或順義區(qū)政務(wù)服務(wù)中心）。
7、材料符合要求后，5個(gè)工作日內(nèi)完成備案，領(lǐng)取《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。
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