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在北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營二類備案要求和流程     I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京辦理醫(yī)療器械二類備案的要求和流程。二類醫(yī)療器械備案的基本規(guī)定，可能涉及法規(guī)、所需材料、流程步驟等。記得二類醫(yī)療器械是備案制，而三類是許可制，備案的法律依據(jù)應(yīng)該是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和北京市的相關(guān)規(guī)定�？赡苄枰�提到備案的條件，比如企業(yè)應(yīng)具備的資質(zhì)，比如營業(yè)執(zhí)照，人員要求，質(zhì)量管理制度，經(jīng)營和儲(chǔ)存條件等。然后，備案的流程可能包括幾個(gè)步驟：準(zhǔn)備材料、網(wǎng)上提交、窗口提交紙質(zhì)文件、審核通過后領(lǐng)取備案憑證。需要詳細(xì)說明每一步的具體操作，比如在哪個(gè)平臺(tái)提交，是否需要現(xiàn)場提交材料，審核時(shí)間多長等。備案后的后續(xù)事項(xiàng)也很重要。比如備案信息變更需要在30天內(nèi)辦理，每年1月底前提交年報(bào)，詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
備案要求：
1、企業(yè)需持有有效的《營業(yè)執(zhí)照》，且經(jīng)營范圍需包含“二類醫(yī)療器械銷售”或相關(guān)內(nèi)容。
2、個(gè)體工商戶、企業(yè)法人均可申請(qǐng)。
3、至少1名質(zhì)量管理人員（大專及以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，相關(guān)專業(yè)如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等）。
4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房（如為委托儲(chǔ)存，需提供委托協(xié)議）。
5、經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)，需為非虛擬地址（需提供房產(chǎn)證或租賃合同）。
6、需建立覆蓋采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。
備案流程：
1、《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（在線填報(bào)后打印）。
2、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員身份證明、學(xué)歷或職稱證明。
4、經(jīng)營場所和庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件。
5、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面布局圖。
6、質(zhì)量管理制度目錄及儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備目錄。
7、委托儲(chǔ)存協(xié)議（如委托三方儲(chǔ)存）。
8、窗口提交紙質(zhì)材料
9、網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^后，攜帶紙質(zhì)材料（加蓋公章）到所在區(qū)市場監(jiān)督管理局或政務(wù)服務(wù)中心窗口提交。
10、審核與領(lǐng)取備案憑證
11、材料齊全且符合要求的，當(dāng)場或5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
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