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代辦北京醫(yī)療器械三類公司注冊(cè)包醫(yī)療器械三類許可證辦理    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
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公司注冊(cè)條件：
1、企業(yè)需為獨(dú)立法人（有限責(zé)任公司或股份有限公司），經(jīng)營(yíng)范圍明確包含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”。
2、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：辦公面積需與實(shí)際業(yè)務(wù)匹配（建議≥50㎡），需提供產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同。
3、獨(dú)立倉(cāng)儲(chǔ)，面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適配（建議≥100㎡）；
4、符合醫(yī)療器械存儲(chǔ)要求（如溫控、防潮、避光、分區(qū)管理等）；
5、若經(jīng)營(yíng)需冷藏/冷凍的產(chǎn)品，須配備冷庫(kù)（驗(yàn)證合格）。
6、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：1名，需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等）大專以上學(xué)歷，或3年以上從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
7、建立完善的制度，覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)；
8、配備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保產(chǎn)品可追溯。
三類醫(yī)療器械許可證辦理流程：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》；
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本（經(jīng)營(yíng)范圍含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”）；
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議；
4、經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備目錄及存儲(chǔ)條件說明；
5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷/職稱證明及工作經(jīng)歷；
6、質(zhì)量管理體系文件（制度、操作流程）；
7、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能介紹及操作說明。
8、通過北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)或線下窗口提交材料。
9、藥監(jiān)局對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、設(shè)施設(shè)備及管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
10、審核通過后，10-20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（有效期5年）。
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