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代辦北京醫(yī)療器械三類公司注冊包醫(yī)療器械三類許可證辦理    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
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公司注冊條件：
1、企業(yè)需為獨立法人（有限責(zé)任公司或股份有限公司），經(jīng)營范圍明確包含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”。
2、經(jīng)營場所：辦公面積需與實際業(yè)務(wù)匹配（建議≥50㎡），需提供產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同。
3、獨立倉儲，面積與經(jīng)營規(guī)模適配（建議≥100㎡）；
4、符合醫(yī)療器械存儲要求（如溫控、防潮、避光、分區(qū)管理等）；
5、若經(jīng)營需冷藏/冷凍的產(chǎn)品，須配備冷庫（驗證合格）。
6、質(zhì)量負責(zé)人：1名，需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等）大專以上學(xué)歷，或3年以上從業(yè)經(jīng)驗。
7、建立完善的制度，覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)；
8、配備計算機信息管理系統(tǒng)，確保產(chǎn)品可追溯。
三類醫(yī)療器械許可證辦理流程：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》；
2、營業(yè)執(zhí)照副本（經(jīng)營范圍含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”）；
3、經(jīng)營場所、倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議；
4、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄及存儲條件說明；
5、質(zhì)量負責(zé)人身份證明、學(xué)歷/職稱證明及工作經(jīng)歷；
6、質(zhì)量管理體系文件（制度、操作流程）；
7、計算機管理系統(tǒng)功能介紹及操作說明。
8、通過北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)或線下窗口提交材料。
9、藥監(jiān)局對經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備及管理體系進行現(xiàn)場檢查。
10、審核通過后，10-20個工作日內(nèi)發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（有效期5年）。
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服務(wù)理念：以客為本、以質(zhì)求存、以優(yōu)取勝、以精圖新