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北京順義區(qū)醫(yī)療器械三類許可證辦條件和要求說明     I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京順義區(qū)醫(yī)療器械三類許可證的辦理條件和要求。了解三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是生產(chǎn)許可證，不過通常三類醫(yī)療器械的許可更多涉及經(jīng)營，尤其是如果用戶是銷售或經(jīng)營企業(yè)的話。所以審批嚴(yán)格，需要國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要向市級部門申請，比如北京市藥監(jiān)局，順義區(qū)可能只是受理初審？然后，辦理條件方面，企業(yè)需要具備營業(yè)執(zhí)照，且范圍包含三類醫(yī)療器械經(jīng)營。人員方面，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要相關(guān)專業(yè)學(xué)歷和工作經(jīng)驗，比如醫(yī)學(xué)、生物工程等專業(yè)的大專以上學(xué)歷，并有3年以上工作經(jīng)驗。經(jīng)營場所和庫房的要求，面積沒有硬性規(guī)定，但要符合經(jīng)營需求，庫房需有溫濕度監(jiān)控，冷鏈管理如果涉及的話。詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證：
1、營業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營范圍需包含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”。
2、至少1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，需具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等）大專以上學(xué)歷或中級職稱，并有3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗。
3、經(jīng)營場所面積無硬性要求，但需與實際經(jīng)營規(guī)模匹配。
4、庫房需獨(dú)立、分區(qū)管理，配備溫濕度監(jiān)控設(shè)備；若經(jīng)營需冷鏈的產(chǎn)品，須有冷藏設(shè)施。
5、建立采購、驗收、存儲、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全流程質(zhì)量管理制度。
6、配備計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，實現(xiàn)產(chǎn)品追溯。
7、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》（北京市藥監(jiān)局系統(tǒng)填報）。
8、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷/職稱證明及工作簡歷。
9、經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議（地址需在順義區(qū)）。
10、經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄及經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件。
11、若委托物流，需提供委托協(xié)議及受托方資質(zhì)。
辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料:
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明，
6、公司章程、股東會決議等
7、財務(wù)人員身份證和上崗證;
8、其它相關(guān)材料。
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