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北京朝陽區(qū)辦理醫(yī)療器械二類經營備案申請條件和步驟    I85撥l336打l892 姚經理
北京朝陽區(qū)辦理醫(yī)療器械二類經營備案的申請條件和步驟。需要確認自己對這個流程的了解是否正確。二類醫(yī)療器械是指需要控制管理以保證安全有效的產品，比如體溫計、血壓計等。經營這類產品需要備案而不是許可，北京朝陽區(qū)想要開設相關業(yè)務的企業(yè)或個人，需要知道具體的條件和步驟。申請條件可能包括企業(yè)資質、人員要求、經營場所和質量管理等方面。比如，企業(yè)需要是合法的公司，有相關的營業(yè)執(zhí)照，經營范圍應包括二類醫(yī)療器械銷售。人員方面可能需要有專業(yè)學歷或職稱的質量管理人員。經營場所和倉儲設施要符合要求，比如面積、存儲條件等，還有質量管理制度和記錄。詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
辦理所需材料:
1、二類醫(yī)療器械經營備案表》:原件1份。
2、營業(yè)執(zhí)照復印件:交驗原件。
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明:查驗原件學歷或者職稱證明復印件。
4、企業(yè)基本情況:包括組織機構與部門設置說明、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證明及使用權證明復印件。
5、企業(yè)設施設備情況:包括經營設施、設備目錄、經營質量管理制度工作程序等文件目錄。
6、企業(yè)真實性保證材料:包括申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
辦理步驟：
1、二類醫(yī)療器械經營備案表。
2、營業(yè)執(zhí)照副本復印件（加蓋公章）。
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員身份證明、學歷或職稱證明。
4、經營場所和倉庫的產權證明或租賃協議（地址需與營業(yè)執(zhí)照一致）。
5、質量管理制度目錄及設施設備清單。
6、委托倉儲的需提供委托協議及受托方《醫(yī)療器械經營許可證》或備案憑證。
7、在線提交申請北京市藥品監(jiān)督管理局網
8、現場提交材料
9、根據系統提示，部分情況需提交紙質材料至朝陽區(qū)市場監(jiān)管局。
10、審核與備案朝陽區(qū)市場監(jiān)管局在5個工作日內完成審核，符合條件則發(fā)放《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》。
11、領取備案憑證審核通過后，可在線下載電子備案憑證或到指定窗口領取紙質版。
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