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北京醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)備案流程和申請(qǐng)條件    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)備案的流程和申請(qǐng)條件。想要在北京開展醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)的企業(yè)負(fù)責(zé)人或者相關(guān)人員，他們需要了解具體的步驟和要求，以便順利完成備案。醫(yī)療器械分為三類，其中二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理的產(chǎn)品，比如體溫計(jì)、血壓計(jì)等。經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械不需要辦理許可證，但需要進(jìn)行備案，這一點(diǎn)和三類不同，三類是需要許可證的。備案的申請(qǐng)條件。經(jīng)營(yíng)范圍必須包含二類醫(yī)療器械銷售，這點(diǎn)很重要，如果之前沒有，可能需要先變更經(jīng)營(yíng)范圍。然后是質(zhì)量負(fù)責(zé)人，需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，比如醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等專業(yè)的大專以上學(xué)歷，或者中級(jí)以上職稱。此外，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的要求，是否需要實(shí)際地址，是否需要與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致，是否需要倉(cāng)庫(kù)，這些都要明確。如果是委托儲(chǔ)運(yùn)的話，可能不需要自己的倉(cāng)庫(kù)，但需要相關(guān)協(xié)議。還有質(zhì)量管理制度，需要建立符合要求的制度，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。詳情可以致電咨詢我或者來公司面。
醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件：
1、企業(yè)資質(zhì)要求
持有有效的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，且經(jīng)營(yíng)范圍需明確包含“二類醫(yī)療器械銷售”或類似表述。若未包含，需先至市場(chǎng)監(jiān)管部門辦理經(jīng)營(yíng)范圍變更。
2、人員要求
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：需至少1人，具備醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)的大專及以上學(xué)歷，或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱（如主管技師、藥師等）。
辦理所需材料：
1、企業(yè)基本資料：包括企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等。
2、法定代表人身份證明：需要提供法定代表人的身份證復(fù)印件及近期免冠照片。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表：填寫完整的備案申請(qǐng)表格，包括企業(yè)基本情況、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等。
4、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件：展示企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的架構(gòu)、制度及流程。
5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明：提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明，確保場(chǎng)所符合相關(guān)要求。
6、從業(yè)人員資格證明：所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的人員需要提供相應(yīng)的從業(yè)資格證書。
7、產(chǎn)品注冊(cè)證書或備案證明：提供所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證書或備案證明。
8、其他相關(guān)證明材料：根據(jù)具體情況，可能需要提供其他相關(guān)證明材料。
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