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代辦大興趣醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證條件和步驟     I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和步驟。我需要確認自己對這個主題的了解程度。三類醫(yī)療器械是高風險類別，所以審批會比較嚴格。根據(jù)之前的了解，可能需要企業(yè)資質(zhì)、人員資格、場地設施、質(zhì)量管理體系這些方面的條件。接下來，步驟方面，可能需要先注冊公司，然后準備材料，提交到藥監(jiān)局，現(xiàn)場審核，最后拿證。但具體步驟可能有更詳細的環(huán)節(jié)，比如網(wǎng)上申請、遞交紙質(zhì)材料等�？赡苓�要注意不同地區(qū)的差異，比如某些省市可能有額外要求。詳情可以致電咨詢我或者來公司面。
一、辦理條件
1.企業(yè)資質(zhì)
必須為企業(yè)法人(公司)，個體工商戶不可申請，
營業(yè)執(zhí)照需包含“醫(yī)療器械經(jīng)營“或相關經(jīng)營范圍，
2.人員要求
質(zhì)量負責人:需大專以上學歷或中級職稱，醫(yī)學、生物、藥學等相關專業(yè)，3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗。
專業(yè)崗位人員:如診斷試劑類需配備檢驗學相關專業(yè)人員。
3.經(jīng)營場所與倉儲設施
經(jīng)營場所面積根據(jù)業(yè)務類型不同，通常要求:
般第三類器械:辦公+倉儲260㎡(各地可能調(diào)整，如上海要求100㎡以上)。需陰涼、冷藏存儲的產(chǎn)品:配備相應設備(如溫控系統(tǒng)、冷庫)。場所需產(chǎn)權清晰，租賃合同有效期25年。
4. 質(zhì)量管理體系
建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的制度，包括采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等流程文件。
5.計算機信息管理系統(tǒng)
具備追溯醫(yī)療器械進銷存的全流程管理系統(tǒng)，并與監(jiān)管部門數(shù)據(jù)對接(部分地區(qū)要求)
二、辦理流程
1、注冊公司
租賃場地并完成倉庫分區(qū)（如驗收區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)等）。
招聘質(zhì)量負責人及相關人員，簽訂勞動合同。
搭建質(zhì)量管理體系文件及信息管理系統(tǒng)。
2、提交申請
線上填報：登錄省級藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（如“北京市藥監(jiān)局”），進入“醫(yī)療器械經(jīng)營許可”系統(tǒng)填寫申請表。
3、材料提交：包括營業(yè)執(zhí)照、人員資質(zhì)證明、產(chǎn)權證明質(zhì)量管理制度文件等（需加蓋公章）。
現(xiàn)場核查
藥監(jiān)局派員核查場地、倉儲設施、制度落實情況及系統(tǒng)運行情況，出具整改意見（如需）。
審批與領證
通過審核后，約20-30個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，有效期5年。
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