代辦大興趣醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證條件和步驟
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代辦大興趣醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證條件和步驟 I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和步驟。我需要確認(rèn)自己對這個主題的了解程度。三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險類別,所以審批會比較嚴(yán)格。根據(jù)之前的了解,可能需要企業(yè)資質(zhì)、人員資格、場地設(shè)施、質(zhì)量管理體系這些方面的條件。接下來,步驟方面,可能需要先注冊公司,然后準(zhǔn)備材料,提交到藥監(jiān)局,現(xiàn)場審核,最后拿證。但具體步驟可能有更詳細(xì)的環(huán)節(jié),比如網(wǎng)上申請、遞交紙質(zhì)材料等?赡苓要注意不同地區(qū)的差異,比如某些省市可能有額外要求。詳情可以致電咨詢我或者來公司面。
一、辦理?xiàng)l件
1.企業(yè)資質(zhì)
必須為企業(yè)法人(公司),個體工商戶不可申請,
營業(yè)執(zhí)照需包含“醫(yī)療器械經(jīng)營“或相關(guān)經(jīng)營范圍,
2.人員要求
質(zhì)量負(fù)責(zé)人:需大專以上學(xué)歷或中級職稱,醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
專業(yè)崗位人員:如診斷試劑類需配備檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員。
3.經(jīng)營場所與倉儲設(shè)施
經(jīng)營場所面積根據(jù)業(yè)務(wù)類型不同,通常要求:
般第三類器械:辦公+倉儲260㎡(各地可能調(diào)整,如上海要求100㎡以上)。需陰涼、冷藏存儲的產(chǎn)品:配備相應(yīng)設(shè)備(如溫控系統(tǒng)、冷庫)。場所需產(chǎn)權(quán)清晰,租賃合同有效期25年。
4. 質(zhì)量管理體系
建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的制度,包括采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、售后服務(wù)等流程文件。
5.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)
具備追溯醫(yī)療器械進(jìn)銷存的全流程管理系統(tǒng),并與監(jiān)管部門數(shù)據(jù)對接(部分地區(qū)要求)
二、辦理流程
1、注冊公司
租賃場地并完成倉庫分區(qū)(如驗(yàn)收區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)等)。
招聘質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員,簽訂勞動合同。
搭建質(zhì)量管理體系文件及信息管理系統(tǒng)。
2、提交申請
線上填報:登錄省級藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)(如“北京市藥監(jiān)局”),進(jìn)入“醫(yī)療器械經(jīng)營許可”系統(tǒng)填寫申請表。
3、材料提交:包括營業(yè)執(zhí)照、人員資質(zhì)證明、產(chǎn)權(quán)證明質(zhì)量管理制度文件等(需加蓋公章)。
現(xiàn)場核查
藥監(jiān)局派員核查場地、倉儲設(shè)施、制度落實(shí)情況及系統(tǒng)運(yùn)行情況,出具整改意見(如需)。
審批與領(lǐng)證
通過審核后,約20-30個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,有效期5年。
北京經(jīng)典世紀(jì)集團(tuán)有限公司
北京市朝陽區(qū)建國路88號SOHO現(xiàn)代城B座
服務(wù)理念:以客為本、以質(zhì)求存、以優(yōu)取
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和步驟。我需要確認(rèn)自己對這個主題的了解程度。三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險類別,所以審批會比較嚴(yán)格。根據(jù)之前的了解,可能需要企業(yè)資質(zhì)、人員資格、場地設(shè)施、質(zhì)量管理體系這些方面的條件。接下來,步驟方面,可能需要先注冊公司,然后準(zhǔn)備材料,提交到藥監(jiān)局,現(xiàn)場審核,最后拿證。但具體步驟可能有更詳細(xì)的環(huán)節(jié),比如網(wǎng)上申請、遞交紙質(zhì)材料等?赡苓要注意不同地區(qū)的差異,比如某些省市可能有額外要求。詳情可以致電咨詢我或者來公司面。
一、辦理?xiàng)l件
1.企業(yè)資質(zhì)
必須為企業(yè)法人(公司),個體工商戶不可申請,
營業(yè)執(zhí)照需包含“醫(yī)療器械經(jīng)營“或相關(guān)經(jīng)營范圍,
2.人員要求
質(zhì)量負(fù)責(zé)人:需大專以上學(xué)歷或中級職稱,醫(yī)學(xué)、生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
專業(yè)崗位人員:如診斷試劑類需配備檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員。
3.經(jīng)營場所與倉儲設(shè)施
經(jīng)營場所面積根據(jù)業(yè)務(wù)類型不同,通常要求:
般第三類器械:辦公+倉儲260㎡(各地可能調(diào)整,如上海要求100㎡以上)。需陰涼、冷藏存儲的產(chǎn)品:配備相應(yīng)設(shè)備(如溫控系統(tǒng)、冷庫)。場所需產(chǎn)權(quán)清晰,租賃合同有效期25年。
4. 質(zhì)量管理體系
建立符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的制度,包括采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、售后服務(wù)等流程文件。
5.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)
具備追溯醫(yī)療器械進(jìn)銷存的全流程管理系統(tǒng),并與監(jiān)管部門數(shù)據(jù)對接(部分地區(qū)要求)
二、辦理流程
1、注冊公司
租賃場地并完成倉庫分區(qū)(如驗(yàn)收區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)等)。
招聘質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員,簽訂勞動合同。
搭建質(zhì)量管理體系文件及信息管理系統(tǒng)。
2、提交申請
線上填報:登錄省級藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)(如“北京市藥監(jiān)局”),進(jìn)入“醫(yī)療器械經(jīng)營許可”系統(tǒng)填寫申請表。
3、材料提交:包括營業(yè)執(zhí)照、人員資質(zhì)證明、產(chǎn)權(quán)證明質(zhì)量管理制度文件等(需加蓋公章)。
現(xiàn)場核查
藥監(jiān)局派員核查場地、倉儲設(shè)施、制度落實(shí)情況及系統(tǒng)運(yùn)行情況,出具整改意見(如需)。
審批與領(lǐng)證
通過審核后,約20-30個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,有效期5年。
北京經(jīng)典世紀(jì)集團(tuán)有限公司
北京市朝陽區(qū)建國路88號SOHO現(xiàn)代城B座
服務(wù)理念:以客為本、以質(zhì)求存、以優(yōu)取
聯(lián)系方式
聯(lián)系我時,請說是在黃河口信息港看到的,謝謝!
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