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辦理北京醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案條件和流程     I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
醫(yī)療器械作為重要的醫(yī)療產(chǎn)品，其生產(chǎn)和銷售需要嚴格的監(jiān)管。在北京，辦理二類和三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)或經(jīng)營許可正涉及一系列的規(guī)定和流程。本文將詳細介紹北京辦理二類和三類醫(yī)療器械許可正的具體步驟和所需材料，詳情可以致電咨詢我或者來公司面。
備案條件：
1、‌企業(yè)資質(zhì)‌：申請主體需為依法成立的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，持有有效的《營業(yè)執(zhí)照》，且經(jīng)營范圍需明確包含“二類醫(yī)療器械銷售”或相關(guān)表述。企業(yè)無嚴重違法失信記錄，未被列入經(jīng)營異常名錄‌。
2、‌人員要求‌：需配備至少1名質(zhì)量管理人員，具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學、藥學、生物工程等）大專以上學歷或中級以上職稱，并具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗。從事質(zhì)量管理、驗收、采購等關(guān)鍵崗位人員需接受醫(yī)療器械法規(guī)培訓并考核合格‌。
3、‌經(jīng)營場所與設(shè)施‌：經(jīng)營場所和倉儲場所面積需與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，不得設(shè)在居民住宅內(nèi)。若經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械，需配備符合要求的冷藏設(shè)施設(shè)備（如冷庫、冷藏車等）‌。
4、‌信息化管理‌：企業(yè)應(yīng)具備醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)，實現(xiàn)產(chǎn)品采購、銷售、儲存等環(huán)節(jié)可追溯‌。
所需材料清單：
1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（原件1份）‌。
2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗原件）‌。
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明（查驗原件）、學歷或者職稱證明復(fù)印件（交驗原件）‌。
4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明‌。
5、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的房產(chǎn)證及租房合同復(fù)印件（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件。
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