北京貿(mào)易公司辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營許可證條件和要求
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北京貿(mào)易公司辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營許可證條件和要求 I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京貿(mào)易公司辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和要求。先需要了解相關(guān)的法規(guī)和流程,醫(yī)療器械分為三類,二類是需要備案的,可能不需要許可證,而是備案憑證?或者是不是經(jīng)營許可證?二類確實只需要備案,而三類需要許可。不過,這時候應(yīng)該先確認(rèn)準(zhǔn)確的信息。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,經(jīng)營一類不需要許可和備案,二類需要備案,三類需要許可。所以正確的應(yīng)該是二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,而不是許可證?赡苡脩粽`稱為許可證,需要指出這一點,詳情可以致電咨詢我或者來公司面。
申請材料:
1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;
2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
3、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷/職稱證明及任職文件;
4、經(jīng)營場所和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議;
5、質(zhì)量管理制度目錄;
6、委托三方倉儲的需提供相關(guān)協(xié)議及受托方資質(zhì);
7、其他補充材料(如計算機信息管理系統(tǒng)說明、特殊產(chǎn)品儲存條件說明等)。
辦理流程:
1、材料準(zhǔn)備:根據(jù)要求整理文件,確保信息真實完整。
2、線上提交:通過北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)或“市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”上傳材料。
3、現(xiàn)場遞交(如需):部分轄區(qū)需提交紙質(zhì)材料至市場監(jiān)管局。
4、備案審核:通常5-15個工作日內(nèi)完成,通過后領(lǐng)取《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
北京二類三類醫(yī)療器械備案許可辦理條件:
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表;
2、法定代表人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證書;
3、企業(yè)基本情況包括:組織機構(gòu)愉部門設(shè)置說明,經(jīng)營場所,庫房的地理位置圖,平面圖(注明面積),庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件;
4、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況,包括:A,經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容:
5、企業(yè)對所提供材料真實性的聲明。
北京經(jīng)典世紀(jì)集團有限公司
北京市朝陽區(qū)建國路88號SOHO現(xiàn)代城B座
服務(wù)理念:以客為本、以質(zhì)求存、以優(yōu)取勝、以精圖新
北京貿(mào)易公司辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和要求。先需要了解相關(guān)的法規(guī)和流程,醫(yī)療器械分為三類,二類是需要備案的,可能不需要許可證,而是備案憑證?或者是不是經(jīng)營許可證?二類確實只需要備案,而三類需要許可。不過,這時候應(yīng)該先確認(rèn)準(zhǔn)確的信息。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,經(jīng)營一類不需要許可和備案,二類需要備案,三類需要許可。所以正確的應(yīng)該是二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,而不是許可證?赡苡脩粽`稱為許可證,需要指出這一點,詳情可以致電咨詢我或者來公司面。
申請材料:
1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;
2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
3、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷/職稱證明及任職文件;
4、經(jīng)營場所和倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議;
5、質(zhì)量管理制度目錄;
6、委托三方倉儲的需提供相關(guān)協(xié)議及受托方資質(zhì);
7、其他補充材料(如計算機信息管理系統(tǒng)說明、特殊產(chǎn)品儲存條件說明等)。
辦理流程:
1、材料準(zhǔn)備:根據(jù)要求整理文件,確保信息真實完整。
2、線上提交:通過北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)或“市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”上傳材料。
3、現(xiàn)場遞交(如需):部分轄區(qū)需提交紙質(zhì)材料至市場監(jiān)管局。
4、備案審核:通常5-15個工作日內(nèi)完成,通過后領(lǐng)取《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
北京二類三類醫(yī)療器械備案許可辦理條件:
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表;
2、法定代表人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證書;
3、企業(yè)基本情況包括:組織機構(gòu)愉部門設(shè)置說明,經(jīng)營場所,庫房的地理位置圖,平面圖(注明面積),庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件;
4、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況,包括:A,經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容:
5、企業(yè)對所提供材料真實性的聲明。
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