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北京海淀區(qū)公司辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案條件有哪些     I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
在快速發(fā)展的醫(yī)療市場中，醫(yī)療器械的備案工作愈顯重要。醫(yī)療器械二類備案是指對屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險程度進行管理的一種措施。由于其涉及的法律法規(guī)較為復(fù)雜，許多新興企業(yè)在辦理二類備案時面臨多重挑戰(zhàn)。本文將為您詳解辦理申請北京醫(yī)療器械二類備案所需的材料、流程，并提供切實可行的建議。詳情可以致電咨詢我或者來公司面。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料：
1.二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件
3.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
5.經(jīng)營場所、庫房棚慎地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件;
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件:
1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)或者職稱;(要求:必須械大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗，2人以上);
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;(要求:經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);
3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件、設(shè)施設(shè)備等;(要求:經(jīng)營設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);
4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度:(要求:經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品及法律法規(guī)相符合);
5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。以上需內(nèi)容需現(xiàn)場文件核查及現(xiàn)場核查。
申報流程：
1、網(wǎng)上申請：企業(yè)需在北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申請，完成網(wǎng)上登記后，可選擇全程網(wǎng)上辦理或線下窗口辦理。
2、材料提交：需提交的申報材料包括《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人的身份證明及學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營場所和庫房地址的地理位置圖及平面圖、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件等。
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