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北京醫(yī)療器械三類許可證辦理流程和條件         I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
醫(yī)療器械作為重要的醫(yī)療產(chǎn)品，其生產(chǎn)和銷售需要嚴(yán)格的監(jiān)管。在北京，辦理二類和三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證涉及一系列的規(guī)定和流程。本文將詳細(xì)介紹北京辦理二類和三類醫(yī)療器械許可證的具體步驟和所需材料，幫助企業(yè)順利完成相關(guān)手續(xù)。詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
辦理醫(yī)療器械可證（三類）需要材料：
1、執(zhí)照正副本，公章，法人章（沒有執(zhí)照的需要先申請執(zhí)照）
2、所經(jīng)營產(chǎn)品注冊證編號(hào)，及產(chǎn)品注冊證
3、注冊地址房產(chǎn)證復(fù)印件、租賃合同原件，庫 房房本復(fù)印件，及租賃合同，辦公室?guī)旆棵娣e， 辦公室30，庫房40，要求純使用面積，會(huì)現(xiàn)場測量
4、醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件
5、5個(gè)人分別擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人，采購，財(cái)務(wù)，庫管，銷售，質(zhì)管等崗位需要身份證復(fù)印件，及所有人員辦理體檢報(bào)告（二甲以上醫(yī)院出具的），現(xiàn)場核查時(shí)需要到場，其中，交材料時(shí)法人跟質(zhì)管 需要身份證原件及畢業(yè)證原件，質(zhì)管要求是大專畢業(yè)滿三年，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)
6、再就是辦公室布置，庫房布置，我們會(huì)安排人上門畫圖。
醫(yī)療器械分類及用途：
一類醫(yī)療器械：
通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。包括:手術(shù)刀、手術(shù)照明燈
、手術(shù)刀片、抓鉗等
二類醫(yī)療器械：
對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括:醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線
、避孕套等。
三類醫(yī)療器械：
以植入人體的方式，用于支持或維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。包括:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
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