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在北京辦理醫(yī)療器械二類經營備案需要多久及辦理流程   I85撥l336打l892 姚經理
隨著醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械在醫(yī)療行業(yè)中的重要性不言而喻。對于醫(yī)療器械的監(jiān)管也日趨完善，醫(yī)療器械分為三類，其中二類醫(yī)療器械是使用較為廣泛的一類，而北京作為我國的首都，其醫(yī)療器械二類的監(jiān)管也相應具有較高的標準和要求。下文將詳細介紹北京醫(yī)療器械二類如何辦理。詳情電話咨詢我或者來公司面談。
二類醫(yī)療器械經營備案步驟：
一、提交備案申請
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定，從事二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并填寫二類醫(yī)療器械經營備案表。同時，需要提交一些必要的材料，包括但不限于企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明的復印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協(xié)議等。法規(guī)
二、審查
提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對。如果申請材料齊全且符合法定形式，監(jiān)督管理部門會接受備案資料，并進行后續(xù)審核。
三、領取備案憑證
審核通過后，食品藥品監(jiān)督管理部門會發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，企業(yè)可以自行打印備案憑證，并按照憑證上的要求進行經營活動。
申請材料:
1.二類醫(yī)療器械經營備案申請表原件1份:
2.營業(yè)執(zhí)照復印件1份;
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質里負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件1份;
4.組織機構與部門設置說明1份;
5.經營范圍、經營方式說明原件1份;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件1份;7.經營設施、設備目錄1份;
8.《企業(yè)授權委托書》原件和經辦人身份證復印件1份(僅屬委托辦理的需提供)
9.申報材料真實性自我保證聲明原件1份;
10.醫(yī)療器械經營企業(yè)從業(yè)人員情況表及符合相關資格要求的質里管理、經營等關鍵崗位人員資質證明材料。
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