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北京醫(yī)療器械二類申請辦理流程和辦理?xiàng)l件介紹    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
您從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，按照相關(guān)法規(guī)和要求，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合規(guī)定條件的證明資料后，所獲得的備案憑證。該憑證是企業(yè)合法經(jīng)營二類醫(yī)療器械的必要條件之一。 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理是涉企業(yè)務(wù)的高頻事項(xiàng)之一，詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
辦理醫(yī)療器械可證二類材料：
1、執(zhí)照正副本，公章，法人章（沒有執(zhí)照的需要先申請執(zhí)照）
2、所經(jīng)營產(chǎn)品注冊證編號(hào)，及產(chǎn)品注冊證
3、注冊地址房產(chǎn)證復(fù)印件、租賃合同原件，庫 房房本復(fù)印件，及租賃合同，辦公室?guī)旆棵娣e， 辦公室30，庫房40，要求純使用面積，會(huì)現(xiàn)場測量
4、醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件
5、5個(gè)人分別擔(dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人，采購，財(cái)務(wù)，庫管，銷售，質(zhì)管等崗位需要身份證復(fù)印件，及所有人員辦理體檢報(bào)告，現(xiàn)場核查時(shí)需要到場，其中，交材料時(shí)法人跟質(zhì)管 需要身份證原件及畢業(yè)證原件，質(zhì)管要求是大專畢業(yè)滿三年，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)
6、再就是辦公室布置，庫房布置，我們會(huì)安排人上門畫圖。
辦理流程：
1.申請人先需要向所在區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局提交申請材料。
2.區(qū)縣局會(huì)對申請材料進(jìn)行初步審核，審核通過后，會(huì)將申請材料遞交給北京市食品藥品監(jiān)督管理局。
3.北京市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)對申請材料進(jìn)行復(fù)審，并組織現(xiàn)場核查。
4.如果現(xiàn)場核查符合要求，北京市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
5.如果現(xiàn)場核查不符合要求，北京市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)駁回申請并說明原因。
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