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代辦北京醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)備案步驟和流程     I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
在北京，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)企業(yè)必須完成的重要手續(xù)。隨著信息化技術(shù)的發(fā)展，北京市藥品監(jiān)督管理局提供了全程網(wǎng)上辦理的服務(wù)，極大地方便了企業(yè)申請(qǐng)流程。本文將詳細(xì)介紹北京辦理二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案的流程及所需資料，幫助企業(yè)高效完成備案工作。詳情可以致電咨詢我或者來(lái)公司面談。
申請(qǐng)流程：
1、材料核對(duì):核對(duì)全部材料，確保齊全準(zhǔn)確,
2、網(wǎng)上申報(bào):登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，進(jìn)入網(wǎng)上辦事系統(tǒng)。
3、選擇“二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理”，填寫并保存基本信息。
4、現(xiàn)場(chǎng)交件:
4.1、準(zhǔn)備兩份簽字蓋章的材料，委托人攜帶材料去公司所在區(qū)的食藥局窗口交件。
4.2、所需材料包括《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、人員身份證明和學(xué)歷證明等
5、備案回執(zhí):申請(qǐng)材料提交后，食藥局審核無(wú)誤后當(dāng)日或次日下發(fā)二類醫(yī)療器械備案憑證。
二類醫(yī)療器械的備案步驟：
1、提交備案申請(qǐng)，填寫二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。
2、提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。
3、提交企業(yè)庫(kù)房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等相關(guān)資料。
4、根據(jù)不同地區(qū)的具體要求，可能還需提交其他相關(guān)材料。
辦理材料：
1、企業(yè)需按照要求準(zhǔn)備齊全的申請(qǐng)材料，包括但不限于：
2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件：正副本均需提供，并確保信息真實(shí)有效。
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證明、學(xué)歷證明復(fù)印件：所有相關(guān)人員的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書均需提供復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章。如無(wú)法提供學(xué)歷證明，需提交書面說(shuō)明。
4、《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》：填寫完整并由法定代表人簽字、加蓋企業(yè)公章。
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫(kù)房證明：提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件。如委托貯存，還需提供委托協(xié)議及被委托方的相關(guān)資質(zhì)證明。
6、質(zhì)量管理制度文件：包括企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施與設(shè)備目錄：列出企業(yè)主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備的目錄。
8、授權(quán)委托書：如非法定代表人本人辦理，需提供授權(quán)委托書及受托人身份證明復(fù)印件。
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