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北京豐臺區(qū)醫(yī)療器械二類備案條件和辦理時間    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是指，從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，按照相關法規(guī)和要求，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合規(guī)定條件的證明資料后，所獲得的備案憑證。該憑證是企業(yè)合法經(jīng)營二類醫(yī)療器械的必要條件之一。二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理是涉企業(yè)務的高頻事項之一，詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
二類醫(yī)療器械備案辦理條件：
01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱；
02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；
03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；
04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導技術培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構或者人員。
北京二類醫(yī)療器械備案資料：
1. 企業(yè)資質(zhì)證明
營業(yè)執(zhí)照：提交營業(yè)執(zhí)照的正副本復印件，確保信息真實有效，且經(jīng)營范圍中包含第二類醫(yī)療器械的銷售或經(jīng)營。
法定代表人身份證明：包括身份證正反面復印件及學歷證明（如適用）。
2. 人員資質(zhì)證明
企業(yè)負責人身份證明及學歷證明：提交身份證正反面復印件及學歷證書復印件，如無法提供學歷證明，應提交書面說明。
質(zhì)量管理人員身份證明及學歷證明：質(zhì)量管理人員需具備相關的大專及以上學歷，或具有中級以上職稱證書。提交身份證、學歷或職稱證書復印件，并供查驗原件。
3. 經(jīng)營場所與庫房證明
地理位置圖和平面圖：提供經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖及平面圖，清晰標注面積、布局及設施設備等。
房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議：如為自有房產(chǎn)，提供產(chǎn)權證明復印件；如為租賃房產(chǎn)，提供租賃協(xié)議復印件，并確保協(xié)議在有效期內(nèi)。
4. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件
質(zhì)量管理制度文件目錄：包括采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度和程序文件。
工作程序文件：詳細描述企業(yè)各項工作的具體流程和操作規(guī)范
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