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在北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營三類許可證需要什么條件及辦理步驟   I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
辦理北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程及所需材料，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程和所需的資料!眾所周知，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類、二類、三類，銷售一類醫(yī)療器械不雪要辦證不雪要備案，二類醫(yī)療器械銷售需要備案，三類醫(yī)療器械銷售需要辦理許可后再銷售，就來給大家講講辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程和所需的資料!詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
北京辦理三類醫(yī)療器械許可證材料：
1.《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》(原件1份)
2.《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(交驗原件);(復(fù)印件1份)
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明(查驗原件)、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件(對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件);(交驗原件) (復(fù)印件共3份)
4.企業(yè)基本情況(原件1份)。(內(nèi)容包含：組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件、(委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件)
5.企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況(原件1份)。(內(nèi)容包含：經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明)(原件1份)
6.企業(yè)真實性保證材料(原件1份)。(內(nèi)容包含：申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
三類醫(yī)療器械申請條件：
1. 企業(yè)法人資格：申請者需為依法設(shè)立的企業(yè)法人。
2. 組織機(jī)構(gòu)和人員：企業(yè)應(yīng)設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部門，配備有足夠的專業(yè)技術(shù)人員和與產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人。
3. 生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施：應(yīng)具備與生產(chǎn)三類醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境條件和設(shè)施設(shè)備，包括無塵車間、特定的溫濕度控制等。