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代辦北京醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證辦理有哪些條件   I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
北京辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證都有哪些要求？醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證，是指從事二類、三類醫(yī)療器械批發(fā)或者零售活動的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)許可后方可經(jīng)營。那么辦理北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件，詳情可以致電咨詢我或者來公司面談。
醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證場地要求：
1、辦公經(jīng)營場所不低于30㎡，庫房不低于40㎡，經(jīng)營冷鏈的冷庫不低于20m³；
2、提供不低于一年的辦公場所、庫房、冷庫租賃協(xié)議及房本復(fù)印件；
3、辦公場所、庫房、冷庫需要有獨(dú)立分開，有明顯界限，不能混在一起；
4、辦公場所要有辦公桌椅、電腦、網(wǎng)絡(luò)、打印機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備；庫房需要有貨架、空調(diào)、溫濕度計(jì)、滅火器、鼠膠板、滅蠅燈、照明燈等；冷庫需要有冷庫溫濕度自動調(diào)控系統(tǒng)、冷柜等；
5、公司logo，牌匾，明顯門牌號標(biāo)識等。
醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證人員要求：
1、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（提供身份證原件，畢業(yè)證書原件）；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名，專業(yè)要求：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)大專以上學(xué)歷且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；如果經(jīng)營6840體外診斷試劑，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要是本科畢業(yè)、檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)或有主管檢驗(yàn)師職稱的人員來擔(dān)任（提供身份證原件，畢業(yè)證原件）；
3、銷售人員至少1名（提供身份證復(fù)印件）；
4、售后人員至少1名（提供身份證復(fù)印件）；
5、庫管人員至少1名（提供身份證復(fù)印件，如只是做醫(yī)療器械三類零售，則不需要庫管人員）；以上人員需提供近一年內(nèi)的合格體檢報(bào)告。
受理?xiàng)l件：
1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專 業(yè)學(xué)歷或者職稱。
2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。
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