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北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)人員和庫(kù)房有什么要求 李軒潔 I89II744O94
北京醫(yī)療三類許可正辦理、提供醫(yī)療三類人員、提供醫(yī)療三類地址庫(kù)房、提供醫(yī)療三類系統(tǒng)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可正辦理、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械第三方庫(kù)房、提供醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械冷庫(kù)、醫(yī)療器械培訓(xùn)試題、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案辦理；經(jīng)典世紀(jì)—李軒潔。
北京三類醫(yī)療器械許可正辦理要求主要包括以下幾個(gè)方面‌：‌
①場(chǎng)地要求‌：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須是辦公性質(zhì)，使用面積至少達(dá)到45平方米。
②如果經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫(kù)‌。
③‌人員要求‌：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書。
④對(duì)于經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的企業(yè)，還應(yīng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員‌。
⑤‌產(chǎn)品要求‌：必須具備契合業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具相關(guān)證書‌。
醫(yī)療三類許可正人員要求：
1、法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（提供身份證原件，畢業(yè)證書原件）；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人1名，專業(yè)要求：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)大專以上學(xué)歷且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；如果經(jīng)營(yíng)6840體外診斷試劑，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要是本科畢業(yè)、檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)或有主管檢驗(yàn)師職稱的人員來(lái)?yè)?dān)任（提供身份證原件，畢業(yè)證原件）；
3、銷售人員至少1名（提供身份證復(fù)印件）；
4、售后人員至少1名（提供身份證復(fù)印件）；
5、庫(kù)管人員至少1名（提供身份證復(fù)印件，如只是做醫(yī)療器械三類零售，則不需要庫(kù)管人員）；
醫(yī)療三類許可正場(chǎng)地要求：
1、辦公經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不低于30㎡，庫(kù)房不低于40㎡，經(jīng)營(yíng)冷鏈的冷庫(kù)不低于20m³；
2、提供不低于一年的辦公場(chǎng)所、庫(kù)房、冷庫(kù)租賃協(xié)議及房本復(fù)印件；
3、辦公場(chǎng)所、庫(kù)房、冷庫(kù)需要有獨(dú)立分開(kāi)，有明顯界限，不能混在一起；
4、辦公場(chǎng)所要有辦公桌椅、電腦、網(wǎng)絡(luò)、打印機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備；庫(kù)房需要有貨架、空調(diào)、溫濕度計(jì)、滅火器、鼠膠板、滅蠅燈、照明燈等；冷庫(kù)需要有冷庫(kù)