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代辦北京醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證具體流程和辦理要求      I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
三類醫(yī)療器械是指那些植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，因此其經(jīng)營許可證的辦理也相對更為嚴(yán)格。在北京地區(qū)，詳情可以致電咨詢我或者來公司面。
辦理材料明細(xì)：
1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件。
2、企業(yè)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷或者職稱證明等資質(zhì)材料。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表。
4、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄以及相應(yīng)的證明材料。
5、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
6、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
7、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
8、醫(yī)療器械經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。
在北京辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證步驟：
1. 申請前期準(zhǔn)備
企業(yè)準(zhǔn)備：確定企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員，建立質(zhì)量管理體系，明確經(jīng)營范圍，完善文件資料。
2. 在線填報申請表
登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，在線填寫申請表，并上傳所需材料，包括企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品質(zhì)量控制手冊、產(chǎn)品樣品等。
3. 現(xiàn)場檢查
提交申請后，相關(guān)部門會對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，主要內(nèi)容包括企業(yè)的衛(wèi)生環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、管理制度等。
4. 評審審批
現(xiàn)場檢查合格后，國家食品藥品監(jiān)督管理局會對企業(yè)進行評審審批。如申請材料完整、真實性強，并符合國家相關(guān)規(guī)定，就會給予許可證批準(zhǔn)；反之，則會被駁回。
5. 領(lǐng)取許可證
企業(yè)取得許可證后，需到相關(guān)部門領(lǐng)取企業(yè)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。一般來說，許可證有效期為5年，須在有效期內(nèi)進行年檢。
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