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北京豐臺(tái)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦條件和操作步驟介紹    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的迅猛發(fā)展，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始意識(shí)到獲取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的重要性。我將為您詳細(xì)介紹申請(qǐng)豐臺(tái)區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程和條件。詳情可以致電咨詢我或者來(lái)公司面。
豐臺(tái)區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件：
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》:
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印;申請(qǐng)人持有工商行政管理部門(mén)核發(fā)的加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，無(wú)需提交組織
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;
5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖(注明面積);庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件;(委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件)
6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
8.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明:
9.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交 《 授權(quán)委托書(shū)》;
10.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
醫(yī)療器械許可證辦理要求:
(一)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。
僅從事工類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求
(二)經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房:
1.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于60平
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