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辦理北京醫(yī)療器械二類備案需要準(zhǔn)備什么材料和要求    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
二類醫(yī)療器械備案需要提交的材料包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明，還需要提供企業(yè)經(jīng)營場地和庫房的地理位置圖、平面圖以及房產(chǎn)證或租賃協(xié)議等證明文件。此外，還需提交經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度等文件。備案流程則先需要向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請以及上述相關(guān)材料，然后等待監(jiān)管部門對材料進(jìn)行審核，審核通過后即可領(lǐng)取二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，完成備案。詳情可以致電咨詢我或者來公司面。
辦理二類醫(yī)療器械備案的前提條件：
1.個體戶不能辦理，只有公司類型的才能辦理；
2.二類醫(yī)療器械備案，經(jīng)營范圍里面需要要有二類醫(yī)療器械銷售的范圍，如果沒有就要變更經(jīng)營范圍；
3.還得有醫(yī)療器械相關(guān)人員；
4.有實際地址有庫房等；
5.審批相關(guān)的規(guī)章制度。
辦理二類醫(yī)療器械備案的準(zhǔn)備材料：
1.二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
2.營業(yè)執(zhí)照和公章；
3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及相關(guān)人員
4.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
5.企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）；
6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；
7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.經(jīng)辦人授權(quán)書等等。
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