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代辦北京醫(yī)療器械三類許可證辦理條件和流程    I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
三類醫(yī)療器械是指那些植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，因此其經(jīng)營許可證的辦理也相對更為嚴(yán)格。在北京地區(qū)，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的具體流程如下，詳情可以致電咨詢我或者來公司面。
辦理材料
1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本及復(fù)印件。
2、企業(yè)法定代表人或者主要負責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷或者職稱證明等資質(zhì)材料。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表。
4、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄以及相應(yīng)的證明材料。
5、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
6、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
7、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
8、醫(yī)療器械經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。
三類醫(yī)療器械申請條件：
1. 企業(yè)法人資格：申請者需為依法設(shè)立的企業(yè)法人。
2. 組織機構(gòu)和人員：企業(yè)應(yīng)設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部門，配備有足夠的專業(yè)技術(shù)人員和與產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)負責(zé)人。
3. 生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施：應(yīng)具備與生產(chǎn)三類醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)環(huán)境條件和設(shè)施設(shè)備，包括無塵車間、特定的溫濕度控制等。
4. 質(zhì)量管理體系：必須建立并有效實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，符合國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。
5. 產(chǎn)品注冊：企業(yè)生產(chǎn)的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需事先獲得國家藥品監(jiān)督管理局的注冊批準(zhǔn)。
6. 售后服務(wù)：應(yīng)有完善的售后服務(wù)和不良事件監(jiān)測及處理機制。
7. 合規(guī)記錄：無重大生產(chǎn)質(zhì)量和安全事故記錄，遵守相關(guān)法規(guī)政策。
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