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辦理醫(yī)療器械三類送二類一次全包
辦理醫(yī)療器械二類、三類經(jīng)營(yíng)許可需要滿足一系列條件，以確保醫(yī)療器械的安全性、有效性以及合規(guī)性。以下是具體的辦理?xiàng)l件：
對(duì)于第二類醫(yī)療器械：
1. 企業(yè)需要擁有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，這些人員應(yīng)當(dāng)具備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
2. 企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、購銷、倉儲(chǔ)等崗位人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱，并熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理制度，并履行崗位職責(zé)。
3. 應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，用以保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
對(duì)于第三類醫(yī)療器械：
1. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用面積應(yīng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）。對(duì)于特定產(chǎn)品如助聽器和隱形眼鏡及護(hù)理液，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積要求會(huì)有特別規(guī)定。
2. 倉庫的使用面積應(yīng)不小于30平方米。若經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械，倉庫應(yīng)位于同一建筑內(nèi)，且使用面積應(yīng)不小于200平方米。
3. 質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，大專以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱。
4. 企業(yè)應(yīng)建立健全的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度及不良事件報(bào)告制度等。